藥華藥(6446)公告,旗下最新一代長效型干擾素P1101(Ropeginterferon alfa-2b)獲中國藥監局(CFDA)受理臨床試驗。

藥華藥表示,將力拚以大陸最新的藥改法規定,申請P1101治療真性紅血球增生症(PV)的單臂(single arm)橋椄(bridging study)臨床試驗,加速PV新藥在中國市場的上市進程。

P1101除了用於治療真性紅血球增生症(PV)之外,也適用於治療原發性血小板增生症(ET)、原發性骨髓纖維化(PMF)以及慢性病毒性肝炎(HBV/HCV),具有龐大的藥物市場價值。

藥華藥執行長林國鐘指出,中國藥監局(CFDA)已經同意受理P1101新藥臨床試驗的審查,依照發布的《鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理》文件中,明定自受理的60個工作日之後,若是沒有給出否定或質疑的審查意見即視為同意。

藥華藥已做好準備,將進行健康人的藥物動力及藥效動力臨床試驗,並再以該試驗結果向CFDA申請免除二、三期臨床試驗,同時申請P1101治療真性紅血球增生症(PV)的單臂(single arm)橋椄(bridging study)臨床試驗,以加速PV新藥在中國市場的上市進程。

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