中裕(4147)愛滋新藥TMB-355靜脈注射劑取藥證最後一關的查廠,經美國FDA實地查核代工廠商藥明生物後,結果為「無重大意外或缺失」。

法人預期,此一結果將推波TMB-355可望順利於今年底前取得藥證並上市銷售下,中裕因TMB-355上市的本業和授權里程金挹注,2018年EPS將上看3元,並正式進入獲利紀元,不排除進入3-5年後的高峰期下,2021年中裕就有挑戰EPS 20元機會。

中裕昨(3)日公告,該公司的TMB-355已於5/3以電子送件的方式向美國FDA申請藥證,審查目前正在進行中。美國FDA並於8/3完成對TMB-355的生產代工廠商藥明生物的實地查廠工作(時間從7/17-8/2),並提出相關報告。結果無重大意外或缺失,尚稱順利。藥明生物將依規定於近日內向FDA針對查廠結果提交回復意見,並在不影響TMB-355藥證審核時程的原則下,在兩個月內完成相關更正作業。

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