順藥腦中風新藥 明年H1完成一期臨床

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順藥(6535)全力搶攻美國市場,總經理黃文英表示,已取得台灣藥證的長效止痛劑LT1001(納疼解)正力拚可循505(b)(2)方式上市;而創新型的腦中風新藥LT3001則在啟動一期臨床試驗的首例收案後,可望於明年上半年完成一期臨床試驗。

新藥開發持續報喜的順藥,目前長效止痛劑納疼解,已於今年上3月取得國內藥證,台灣生產與銷售已授權策略夥伴安美得集團旗下的英特瑞生醫,而大陸則授權給海科集團,正待最後的藥證核准中,另外,歐美和亞洲的授權對象也積極洽談中。

根據順藥和英特瑞協議,是以每年入帳一次的方式分拆銷售淨額的一定比例,今年底將有首筆權利金可入帳。

法人認為,納疼解的適應症為全術後止痛,其優勢為長效7天,且成分適用高痛感等級,由於不屬於管制類藥品,應用範圍較廣,初估國內自費止痛的潛在市場超過40億元,英特瑞的目標是先鎖定婦產科及外科市場。

為了進軍美國市場,黃文英表示,先前已與美國FDA召開LT10001的臨床前試驗會議,並確認兩個發展方向,一是FDA認定LT10001為新劑型新藥,可循505(b)(2)方式上市,未來僅需加做西方人的藥物動力學與小規模的前臨床試驗,即可直進三期臨床,可大幅縮短臨床成本與時間。

其次是FDA同意比照台灣模式,選擇一種術後止痛的適應症,若獲許可的仿單將可適用於全術後止痛,擴大市場。

黃文英表示,止痛藥的競爭對手多,不過由於美國拉高鴉片等管制口服藥的審核標準,近期傳出部分已獲上市的口服藥遭下市下,也讓高效止痛藥可望出現缺口,因此,順藥目前的授權對象也鎖定各地區具銷售優勢的廠家合作。

另外,順藥的腦中風新藥LT-3001是目前市面上(含臨床中)唯一可有神經保護及溶血栓雙重功能的新藥。由於單純神經保護的機轉不容易證實有效,過去十年腦中風並無新藥獲准上市,因此,LT-3001在美國進行臨床試驗,7月底啟動首例收案,就引發國際醫療社會關注,未來的潛力備受看好。

(工商時報)


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