生醫族群利多一波波,繼泰合(6467)化療止吐口溶膜藥品TAH4411,獲得日本藥證,開啟台廠新劑型新藥進軍日本先例後,中裕(4147)也公告美國FDA已訂10/31為愛滋新藥TMB-355最後會議,宣示年底取藥證在握,凸顯台灣新藥開發實力。

除此之外,永昕和東生華合作開發治療類風濕性關節炎的生物相似藥TuNEX,在取得TFDA查驗登記審核後,亦可望在第3季中下旬取得上市許可。

另外,藥華已在歐盟審查藥證中的PV(真性紅血球增生症)新藥,未來有機會成為銷售額達10億美元的大藥中,藥華已與策略夥伴AOP達成協議,將調升權利金比率由16%調升至最高達20%。

法人表示,除了新藥開發報捷外,漢達、南光、安成藥前進美國市場的學名藥,亦都陸續報佳音,這些利多將可望為低迷的生醫族群注入新動能,但能否化為實質的人氣推波股價上升,則還在觀望,中裕是最明顯的指標。

中裕公告,該公司於美國時間8月18日與美國FDA舉行 TMB-355 BLA審查的中期會議(Post-Midcycle Meeting)。FDA針對目前審查的結果及需要補件的部分提出說明。會議順利,無需針對藥物安全性的風險做評估管理。

此外,FDA也告知BLA審查的後期會議(Late-Cycle Meeting)已訂於10月31日。FDA也再次通知不需要召開專家諮詢會議,並且將於10月3日以前通知公司有關TMB-355藥品標籤內容的細節。

法人表示,此舉宣示中裕查廠已過關,以核發藥証最後日為明年1/3看來,年底前取藥證指日可待。在目前愛滋病後線藥物欠缺中,TMB-355前景看漲,預計上市後第一年(2018)年,中裕來自於本業和授權里程金的挹注,EPS將上看3元,而後即可望呈現倍數成長,預估2021年就有挑戰20元機會,推波台灣新藥族群進入高獲利時代。

另外,目前股價僅站上票面的泰合,旗下已獲得日本厚生勞動省核准藥證的TAH4411,是日本第一個化療止吐口溶膜產品,也是台灣藥廠第一個在日本拿下新劑型藥證的產品。

泰合表示,依據2014年IMS統計,止吐藥物(包含錠劑及針劑)在日本地區市場規模約新台幣53億元,中國地區市場規模約新台幣126億元。該公司在取得藥證後將先在日本當地申請健保核價,並同時與台灣、中國大陸及部分歐洲國家多國夥伴洽談授權合作。

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