行政院會昨(14)日通過《醫療器材管理法》草案,這是我國首部醫材專法。衛福部長陳時中表示,將放寬低風險醫材免查驗登記、中風險醫材臨床試驗免申請,高風險醫材則需透過查驗等加強管理。且放寬設計開發之醫材廠都可申請許可證,不限製造商,與國際接軌。

賴揆表示,本草案由《藥事法》抽離單獨制定,為使醫療器材管理與國際接軌,並符合國內實務管理需要,同時也是政府推動5+2產業的生醫業創新推動方案重要配套。

食藥署官員指出,為促進產業研發技術研發及產品創新,未來從事設計開發之醫材廠商都可申請許可證,鬆綁過去僅製造廠商才可申請許可證,鼓勵沒有製造能力的學研單位大量投入研發。

《醫材法》將醫療器材分為低、中、高風險三類,食藥署科長林欣慧表示,助行器、眼鏡鏡片等都屬於低風險醫材,過去需要向食藥署申請許可證才可製造或輸入,草案修正為僅需線上登錄即可。

血壓計等需臨床的中風險醫材則採取經過醫院倫理委員會審查核准即可,林欣慧說,若醫療風險不是很高的臨床試驗,將過去須經食藥署核准流程鬆綁,以簡化行政程序便利臨床試驗;而高風險醫材部分則強化管制,草案賦予使用醫材的醫事機構有相當的管理責任,不同於過去醫院沒有管理權責。

另因應電商趨勢,林欣慧說,保險套、衛生棉條等將以行政命令處理開放網路販售,並授權相關政府機關自行評估風險,增設網路販、自動販賣機等通路。

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