大陸國務院機構改革方案出爐!醫藥、醫療機構大調整,國家市場監督管理總局和衛健委將掌舵此二領域下,CFDA走入歷史,且走向食、藥分開管理制度;生醫業界認為,此舉凸顯大陸中央未來只抓國家戰略的新藥及創新科技,而此快速分管亦將加速新藥審批,是否會引爆國內新藥公司前進大陸,備受關注。

生策會表示,大陸兩會宣布了撤除食藥總局的部級,分開了食品及藥品管理,在國家巿場監管總局下成立了國家藥品監管局(此為新變化)。簡單說,食藥分開管,並降了—級。另外核准專業集中在中央及省,而巿場管理分級分省巿管理。

生策會表示,大陸在祭出一連串醫改政策,繼先前國發44號文件,發布新的藥物與臨床試驗管理政策,給予特殊創新研發新藥快速審查優惠,改善審查效率和透明度和接軌國臨床法規規後,此次又採取食藥分級,核准專業集中在中央及省下,即見大陸對新藥產業的重視。

就大陸媒體報導,國務院此次機構改革方案中,正部級機構減少8個、副部級機構減少7個,除國務院辦公廳外,國務院設置組成部門26個。其中,醫療、醫藥、醫保三個方向都有巨大的變化。

醫藥部分,CFDA合併到市場監督管理總局,未來將由國家市場監督管理總局掌管,而不再保留國家工商行政管理總局、國家品質監督檢驗檢疫總局、國家食品藥品監督管理總局。此部門層面的調整後,藥品生產、流通過程,可能得到更全面的監管,違規違法行為也會得以更加快速的處理,未來藥品審批可望會有更大的投入。

另外,醫療領域,則由衛健委取代衛計委,組建的國家衛生健康委員會將主導,並以「衛生健康」為新主題,代表全國衛生工作的重點可能出現轉移,從關注計劃生育、疾病,到以促進大健康發展為主。

而醫保則由國家醫療保障局負責,將調整強化醫保政策,也會對醫藥各界人士提出新的學習要求。

據了解,此一新藥品監管體系的改變,大陸醫藥業界普遍給予正評價,認為可以貫徹國家創新發展戰略和健康中國的戰略。

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