細胞療法鬆綁,最快8月底可望上路!由醫生主導的生醫公司加足馬力卡位,除了中醫大董事長蔡長海投資的長聖,開發幹細胞試劑,已獲美FDA核准一期臨床外,基亞斥資5千萬元興建的實驗室,將在第三季啟用;另外,博晟開發自體軟骨組織修復技術,也有機會在明年解盲後,搶頭香上市。

衛生福利部8日公告「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法(簡稱特管法)」草案,將開放已有初步療效的自體免疫細胞治療、自體間質幹細胞移植、自體周邊血幹細胞移植、自體軟骨細胞移植等六項細胞治療,預估最快8月底上路,此法案鬆綁後,預計將掀產業投資熱潮,其中,嗅覺敏銳的專業醫生們,較有機會後來居上搶攻上千億元商機。

據了解此次開放六項細胞治療中,醣聯、尖端、宣捷、生寶、訊聯等廠商偏向的是幹細胞領域;自體CD34 selection/CD45RA depleciion周邊幹細胞移植,即CAR-T療法,目前著墨的廠商較少,源一、育世博、震泰還在早期開發中。

另外,自體免疫細胞治療,包括CIK(激素活化殺手細胞)、NK(自然殺手細胞)、DC(樹突細胞)、DC-CIK(樹突細胞與激素活化殺手細胞的合併療法)、adaptive T等細胞治療,目前則有基亞鎖定此領域開發。

另外,基亞在2004年開發的細胞療法,已有成功授權經驗,現專攻免疫殺手細胞技術開發,除了和多家醫療院所合作外,還有斥資5千萬元興建的實驗室第三季將落成啟用外,目前也規劃年底前向台灣TFDA申請臨床。

至於已進駐中科,並規畫斥資上億元建置台灣第一座醫療等級PIC/S GMP規格之細胞製造廠的長聖,技轉於中國醫藥大學附設醫院的異體人類臍帶幹細胞試劑,已獲FDA核准進行心肌梗塞新藥的一期人體試驗。雖然異體細胞不在此次特管法草案內,但未來發展備受關注。

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