智擎(4162)與法國授權合作夥伴Nanobiotix昨(22)日宣布,PEP503(NBTXR3)軟組織肉瘤跨國樞紐性臨床試驗結果達標,該結果不僅可望向歐盟申請藥證外,也將加速授權案進行。由於PEP503的應用面廣泛,法人預期其後續授權金額十分可觀。

對此可能讓智擎拿到第二個授權案的好消息,智擎昨天召開法說會,遠在法國的智擎總經理葉常菁,透過視訊說明PEP503概況和後續布局。

葉常菁表示,此次PEP503試驗,除了在軟組織肉瘤病人上有很好的效果外,也進一步了解PEP503作為放射線提升劑的潛能。從先前發佈的實驗數據得知,小規模採樣本試驗的腫瘤檢體,初步顯示PEP503合併放射線治療具有引發後天抗腫瘤免疫反應的潛能,這是單獨使用放射線治療所看不到的,未來將利用研究基礎,持續拓展PEP503的用途,讓更多癌症病患受惠。

葉常菁表示,PEP503臨床實驗達標,且應用性廣泛,在突顯藥物價值下,將有助於未來的授權談判。

智擎是在2012年8月取得Nanobiotix的PEP503在亞太地區進行開發與商業化的專屬授權。跨國樞紐臨床試驗Study 301,是智擎與Nanobiotix針對四肢與軀幹罹患局部晚期軟組織肉瘤的病患,智擎負責亞太地區的臨床試驗。

該試驗是在腫瘤內注射PEP503輔以標準劑量體外放射線的合併療法,並以標準體外放射線治療作為對照組,主要目標為提高病理完全緩解率,次要目標則包括提升客觀緩解率、腫瘤體積縮小、腫瘤切除邊緣無殘餘癌細胞的病患比率上升、截肢率降低及相關安全性評估。

試驗結果,顯示接受PEP503輔以放射線治療的患者,其病理完全緩解率為16.1%,顯著優於對照組以放射線治療的7.9%,達到本試驗改善病理完全緩解率的主要目標。該試驗詳細數據與分析,預計將在未來幾個月內舉辦的國際醫學會議上發表。

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