積極部署利用大數據分析、人工智能、開放式創新和敏捷式開發是當前企業在全球競爭中脫穎而出的大趨勢。研發困難度及不確定性因素高的新藥開發,也無法自免於外。大數據分析配合人工智能在新藥開發方面,提供技術上的重大突破。透過這兩項技術的應用,可大幅度地縮短過去可能耗費多時的數據統計分析,並且得到許多原始假設外的發現。

開放式創新的導入,不僅降低了新藥開發上的巨額研發成本,更分散研發上不可預期的風險,已經為許多大型的跨國新藥開發計劃所採用。在新藥開發專案中導入敏捷式開發,與開放式創新相比較,步調就顯得緩慢得許多。敏捷式開發是源於大型應用軟體開發的專案管理工具,新藥開發與應用程式開發在先天上具有許多截然不同的性質。這些不同包括了新藥開發仍屬開放式的科學研究;研發不若應用軟體開發可以清晰地被劃分成明確的獨立部份;研發倚重實驗室經驗和結果,使得每次迭代的時程拉長;合作夥伴過於分散;大量隱藏不明的不可得知的知識;極為嚴格的法規和法定文件要求等等,這些都是新藥開發中導入敏捷式開發的先天障礙。

然而經過適當的調整和選擇合適的初始先導計劃,敏捷式開發在新藥開發上已經得到卓越的成效。以AstraZeneca為例,該公司在全球擁有約6萬名員工,而週邊合作的中小型研發公司、機構或大學更遍佈世界各地,如何有效地管理各項研發計劃並提升研發效益遂成為一大難題。

自2014年開始,AstraZeneca小規模地由 IT部門開始試行敏捷式開發。經過18個月的試行後,AstraZeneca擬定了敏捷式開發在公司內部全面展開的計劃。至今,AstraZeneca在實行敏捷式開發已得到顯著的效益,其中專案執行的可預測性提高了18%,總體執行效能提昇了13%,研發造假的比率降低了17%,研發團隊達成有效產出的時程縮短了40~60%,所需要的團隊規模則縮小了25~40%,但整體研發品質得到了提升。

除了這些可量化的研發上的顯著成效外,在組織文化上的改變對企業的影響更為深遠。實施敏捷式開發後,組織的價值變得更貼近客戶和市場的需求,專注於技術,追求營運上的卓越運營,強調團隊與個人間以簡約的方式協作。組織內部建立的敏捷文化領導者網絡,使治理、採購和監管流程與敏捷保持一致,促使團隊能夠快速取得進展並從其中受益。

傳統瀑布式專案管理必須完整且清楚地描述所有需求,執行上缺乏彈性,開發週期冗長,過程中客戶的參與不足,到末期才能看到產品,無法及時反應需求,風險與失敗成本相對較高,各階段的改變或錯誤都必需回溯到前一階段,遵守冗長審查或簽核流程,易於造成專案超支與超時。敏捷式開發重視個人與互動勝於流程與工具,在最短時間內交付對客戶而言最高商業的值價。將計劃全程劃分成數個小的迭代衝刺,詳列待辦清單並予以權重排列優先順序。強調團隊成員和客戶保持高度紀律與頻繁互動,每次迭代衝刺結束時即交付有價值可用的階段性成果。敏捷式開發特別適用於技術不確定性與需求複雜度高的專案,與商業模式、客戶開發同列為新創團隊必修的精實互動課程。

敏捷式開發的管理者及教練普遍認為,新藥開發是導入敏捷式開發困難度最高的行業。由AstraZeneca的案例可知,敏捷式開發不僅可應用在新藥開發,更可為整體的研發帶來極大的效益。雖然台灣的生醫研發公司多屬中小型,且極為倚重公部門資源進行研發。中小型的研發公司由於員工數目少,資源不足,更易於且更需要導入敏捷式開發,以提高研發成功的機率。然而,目前公部門的補助專案管理方式仍採取傳統的瀑布式管理,對中小企業運用政府資源時並不容易、也無誘因導入敏捷式開發。為提升資源使用效率,改變專案管理方式是公部門可以思考的方向。

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