美國食品暨藥物管理局(FDA)對生物相似藥法規開大門!本月公布新版生物相似藥行動計畫 Biosimilar Action Plan (BAP),將加速藥物審批下,泰福執行長趙宇天、台康總經理劉理成預期這是大浪潮來臨,推估到2022年將可望有3千億美元的商機出現,台廠應積極把握此一趨勢。

泰福表示,美國FDA此次公布的BAP計畫,包括訂定生物相似藥審核監管標準化,適時減少銜接性試驗以節省時間,去除過多不必要之試驗要求,以及教育病患何謂生物相似藥等。

此外,FDA也將成立一個「生物藥及生物相似藥療效」辦公室Therapeutic Biologics and Biosimilars (OTTB),藉此加速審批藥物之速度,並邀請業界提出建言,以深入了解市場需求。同時,FDA也將舉行聽證會,廣納各方意見,以便尋求能更有效率地核准生物相似藥的方法。

由於生物相似藥商機誘人,目前除了輝瑞,默克等大藥廠投入、韓國政策上積極扶持此產業外,台廠中,泰福是專攻美國市場,旗下應用於癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症的TX01,已完三期臨床,正準備向美國FDA申請藥證,預計2019年可望上市,成為這一波FDA開大門的大贏家。

另外,台康則在歐、美、台都進行臨床,該公司興建的竹北藥廠預計今年第四季即可運作,是未來藥品上市的生產基地。

永昕除了治療類風濕性關節炎生物藥TuNEX已取得台灣藥證外,生物相似藥LusiNEX在澳洲和台灣進行臨床;高端疫苗加入WHO主導的UCAB大聯盟,共同開發預防RSV生物相似藥;醣聯結合日本三菱瓦斯化學及Cultivecs合力搶進,聯亞藥則是在台灣和中國布局。

劉理成表示,隨著重磅型生物藥專利陸續到期,預估有三波相似藥的大浪潮來臨,目前在第二波,在美國FDA力促開放競爭以降低全美醫藥支出下,未來相似藥成長空間很大。

劉理成說,生物相似藥製程即產品,預估平均每藥品開發約需耗資1億美金,但生物相似藥價格大都只在原廠藥價的8成,不像學名藥那樣需殺價競爭,未來成長性相當看好。

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