再生醫療藥品專法將上路!《再生醫療製劑管理條例》草案本周四(18日)將送行政院會通過。據悉為鼓勵再生醫療產品研發,擬定給予5年內效期之暫時許可證,讓產品可「小範圍」提前上市,加速臨床資料搜集及研發,關聯產業價值上看千億元。

官員指出,再生醫療產品在醫學研發上是一個新領域,雖然我國藥品管理的大原則都是安全、有效,但是再生醫療產品的特性相當特殊,因此另立專法,提前為再生醫療產品研發進程布局。

為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病,且國內尚無適當藥物或合適替代療法者,參考日本藥事法「暫時性許可」的精神,於草案第5條制定有條件許可機制,可以附加附款方式,核予有效期間不超過5年之暫時性許可,待上市後再補足人體臨床試驗程序,讓有需要的患者可以提早用藥,也可加速產業發展。

官員指出,讓再生醫療產品提前上市,鎖定正在跟生命拔河或嚴重失能的患者,以「效益大於風險」為出發點,在確定相關再生醫療產品療效前提下,協助病人同時擴大臨床資料搜集,藉此鼓勵研發、加速產業動能。

再生醫療包含細胞治療、基因治療及組織工程等,官員表示,須先有人捐贈細胞或組織,才能進行後端的研發,因此相較於傳統上固定成分的藥品完全不同,也會有不同的查驗及登記標準。

官員表示,參考國際做法,期望本草案有利再生醫療環境發展,同時大幅協助病人,後續研發通過相關許可,未來也可申請一般藥品許可證。

由於新藥研發曠日費時,因此衛福部食藥署率先設立再生醫療專法,讓研發單位獲得穩定法律支持,有相關基準可以遵循,有利於未來我國再生醫療研發。

官員透露,目前市場上已有部分研究正在進行,但並沒有準備上市的產品,因此期望此法案儘速三讀通過,預計明、後年會有市場動能被激發,跟進國際再生醫療產品發展。一旦專法上路,相關細胞與基因治療的生技公司將受惠,擴大帶動產業發展,包括投入細胞治療如醣聯、尖端醫,及幹細胞儲存與治療等再生醫學領域如訊聯、宣捷、永生等10多家企業。(相關新聞見A5)

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