變色流感疫苗報告出爐!食藥署昨(16日)表示,根據賽諾菲原廠報告,在疫苗藥劑中檢出硫化合物,推測原因為針筒中用於防止疫苗外漏的膠塞,在製造過程中遇上高溫,或重複硫化反應,溶出硫化合物導致變色,而內容的真實性仍待食藥署進一步檢查。27萬停用的疫苗銷毀與否,需待食藥署認定是否為系統性問題而定。

上月25日,疾管署於北市聯醫林森院區發現1劑外觀呈咖啡色的流感疫苗,事發後即停止27萬劑同批號疫苗的施打。食藥署要求賽諾菲公司本月15日交出報告,昨晚11時30份食藥署收到電子版報告。

食藥署藥品組科長洪國登表示,根據法國原廠調查,變色的藥劑中含有硫化合物,用於防止疫苗外漏的膠塞,在製造過程中溶出硫化合物。硫化合物在接觸到藥劑後,令原為透明的藥劑變為咖啡色。原廠表示,此案例為全球首例。

清大化學系教授凌永健表示,橡膠的製造過程中,為讓汁液變為固體,需加上硫化合物進行反應。若添加太多,可能導致反應不完全而有所殘留,遇上有機溶劑或高溫就會溶出。接觸到人體將引起皮膚過敏反應;不小心吞食,則對人體有害。因溶出速度不快,疫苗有可能躲過第一次的檢查,送往接種時才被發現有問題。

賽諾菲公司表示,疫苗的生產過程並無問題,強調異常的發生率低於百萬分之一。為避免類似事件發生,正與供應商攜手找出改進方式,並配合政府單位的決策進行後續處理。

截至目前為止,食藥署並未接獲類似的不良品通報。因未正式收到原廠的紙本報告,異常原因仍待評估,無法預計何時會有結果。

#疫苗