政府關門掃到FDA 美新藥上市時程受衝擊

政府關門掃到FDA 美新藥上市時程受衝擊

《華爾街日報》報導,若政府關門短期無法解套,美國食品藥物管理局(FDA)最快將於2月初出現無米可炊的情況,屆時新藥審核將中斷,進而影響包括癌症治療等新藥的上市時程。

報導指出,FDA主要是依賴製藥業支付的使用費來支應處方藥和其他醫療產品審核程序所需的經費。但FDA上周對外表示,新藥審核的使用費很快就會用完。

FDA並指出,預估在2月8日左右,該機構就會停止新藥申請的審核業務。根據該局資深官員透露,按規定FDA共2,000名的新藥和醫療設備員工不得從事無償工作,全部將放無薪假。

一名熟悉內情的官員說,按規定除非是有「立即致死或造成損害的風險」,FDA才能召回相關員工上班。但藥物審查並不符合相關要件。

按照FDA的2月份新藥審查日程,上市可能延後的新藥包括小細胞肺癌、多發性硬化症與某種轉移性乳腺癌的藥物。

羅氏藥廠旗下的基因泰克(Genentech)有一款抗癌藥物Tecentriq,表定在3月份會獲得2種抗癌藥物的藥證許可。基因泰克表示,還是「期望政府能盡快達成撥款協議,以便FDA能夠全面正常運作,不會出現業務停擺的狀況。」

美國國會於1992年通過使用費的法案,其用意是在不增加納稅人負擔下加快新藥的審核。舉例來說,在向FDA提出新藥藥證的申請後,一家藥廠在該財政年度最多需支付259萬美元的使用費。

一名FDA官員指出,由外部醫生組成在新藥審核流程扮演關鍵角色的諮詢委員會,已逼近遭到取消的地步。

目前FDA其他業務領域仍正常運作。大約有150名食品檢驗員已經取消無薪假,被政府召回工作,俾以進行「高風險」食品設施的審查工作,像是處理海鮮、罐頭食品與乳製品等食品設備。

(工商時報)


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