台康生技(6589)營運吃大補丸!23日在竹北蛋白藥商化量產工廠啟用典禮中,也完成與歐洲Oncomatryx及台耀(4746)的三方合作委託開發抗體複合體(ADC)新藥合約。總經理劉理成表示,乳癌與胃癌的EG12014(trastuzumab生物相似藥)三期臨床可望在今年底完成收案,已積極洽談的授權案,最快年中前敲定。

台康竹北廠採用2,000公升單次使用反應器技術,可容納兩條(3×2000L)的生產線,23日正式啟用第一條生產線,已安裝兩個2×2,000公升(共四個2000L)單次使用反應器。全廠未來兩條生產線一旦同時啟動,最大產能每年將可提供大於1,000公斤之產能。

劉理成表示,竹北新廠啟用後,3月即可試量產,而已進入三期臨床的EG12014,預計招募800例乳癌病患,目前已經收案13人,後續會全力在全球11個國家進行收案,目標今年底完成。

而竹北廠也將在今年底前完成確效性生產,俾以配合EG12014在2020年完成主要療效指標評估,可望在2021~2022年取得藥證上市的規畫。

劉理成說,目前已積極和國際藥廠洽談EG12014授權合作案,區域授權或全球授權都有可能,原則上生產一定是留在台灣,這樣才能架構完整的生物相似藥的產業供應鏈。

至於投入的ADC新藥領域,首個開發案是承接西班牙新藥公司Oncomatryx將進入一期臨床的胰臟癌新藥,台康將專攻抗體藥生產,台耀則負責小分子藥的生產,和未來將小分子和抗體連接的製程生產。

劉理成表示,過去六年,台康生技已陸續完成超過十項以上海外委託服務(CDMO)訂單,營收成長35倍,簽約金額亦成長17倍,2018年因投入EG12014的開發,CDMO受到產能不足的排擠,營收約2.8億元,2019年在竹北新廠加入下,業績有機會一舉跳升至5億元,幾乎是翻倍成長。

台康董事長李重和表示,竹北新廠是台灣最具規模的蛋白質量產工廠,該廠不只生產自己的生物相似藥,也會提供一站式服務給國內同業,從臨床試驗到商業化量產,希望一起攜手立足台灣放眼世界。

#新藥