生物相似藥 挑戰用藥安全

生物相似藥衝擊,國內規範不足,醫師憂病患用藥安全。(照片取自shutterstock)

類風溼性關節炎常導致關節變形,病患爭取生物製劑能更符合病患需要給付。(類風濕性關節炎之友協會提供)

近年不少原廠生物製劑已逾專利保護期,亦即非原廠生物相似藥可以問市,醫師表示,生物製劑為細胞所產生的蛋白質,較一般學名藥品的化學分子結構更為複雜,製程一有點差池,即會有十萬八千里的差異,進而影響藥效,現階段生物相似藥的品質管控、適應症外推及如何與現有藥物交換使用等問題,國外已如火如荼的討論及規範,國內腳步卻未跟上,不僅憂心病患的用藥的安全,醫師開藥也感到困擾。

風濕病醫學會理事長蔡文展表示,類風濕性關節炎病患是使用生物製劑的一大族群,生物製劑主要將基因轉殖進入細胞培養所產生的蛋白質,影響變數很多,曾有一原廠生物製劑藥廠,只為了更換生物製劑針頭,沒想到蛋白質與針頭產生反應,導致蛋白質改變。

蔡文展指出,生物製劑要維持本身的穩定就要花一翻功夫,更何況是生物相似藥,品質不好的藥品吃了只是無效,不穩定的生物相似藥,國內在審查生物相似藥許可時,多著重在成分基礎與原廠生物製劑是否相同,把關不足,另原廠生物製劑與生物相似藥之間是否能交換使用,國內亦無相關追蹤研究,一旦醫院換藥,醫師只能開生物相似藥,銜接原廠生物製劑的療效如何?醫師也沒有把握。

藥害救濟基金會董事長陳昭姿表示,原廠生物製劑審核多需通過第一、二、三期臨床試驗證明藥物安全性與藥效,但生物相似藥的額外臨床試驗及臨床藥理分析,較大部分會放在藥物成分基礎分析,證明與原廠生物製劑相似,不僅如此,原廠生物製劑可以外推的適應症,生物相似藥也可比照。

陳昭姿指出,依過去的經驗發現,使用學名藥一旦發生副作用或藥害時,追蹤不易,國內應建立「易追蹤的命名」,是用藥安全的防線之一。

(中國時報)


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