療程換藥 癌基會關切病友權益

面對生物相似藥對國內病患用藥安全所可能產生的影響,食藥署官員表示,目前國內約許可百件原廠生物製劑,生物相似藥近來則核可不到10件,生物相似藥的審核與學名藥藥品相同,會在藥品品質及療效上做把關,必要時會加做臨床試驗比對,目前並未對生物相似藥有進一步不同的規範。

食藥署藥品組簡任技正潘香櫻表示,無論是學名藥還是生物相似藥,食藥署均會審核藥品的品質,即在原料及製程上需符合標準,另在藥品療效上,也會要求做到藥物生體可用率(BA)及生體相等性(BE),同時也會審查仿單,至於上市的後續監測,也一直都有在做,生物相似藥目前在韓國、美國及歐洲也多討論,食藥署會再注意相關訊息。

台北慈濟醫院胸腔內科主治醫師黃俊耀表示,目前使用原廠生物製劑與生物相似藥的臨床考量有二個,分別是適應症外推及療程中換藥。在適應症外推上,生物相似藥多未像原廠藥經臨床評估;原廠藥與生物相似藥之間如何銜接替代,也缺乏科學數據評估,目前歐洲藥品管理局認為生物相似藥可被視為治療替代案,但可互換性由各國判定,即便美國食品藥物管理局(FDA)認為可互換,但如何換也未有準則,這些在台灣均無明確規範。

台灣癌症基金會副執行長蔡麗娟表示,病人面對生物相似藥,可能的問題有什麼是生物相似藥?有機會選擇原廠生物製劑或生物相似藥嗎?療程換藥會不會有問題?病友團體期待政府與醫療人員一起完成上市前配套,確保病友權益。

(中國時報)


推薦閱讀

發表意見
留言規則
中時電子報對留言系統使用者發布的文字、圖片或檔案保有片面修改或移除的權利。當使用者使用本網站留言服務時,表示已詳細閱讀並完全了解,且同意配合下述規定:
  • 請勿重覆刊登一樣的文章,或大意內容相同、類似的文章
  • 請不要刊登與主題無相關之內容
  • 發言涉及攻擊、侮辱、影射或其他有違社會善良風俗、社會正義、國家安全、政府法令之內容,本網站將會直接移除
  • 請勿以發文、回文等方式,進行商業廣告、騷擾網友等行為,或是為特定網站、blog宣傳,一經發現,將會限制您的發言權限或者封鎖帳號
  • 為避免留言系統變成發洩區和口水版,請勿轉貼新聞性文章、報導或相關連結
  • 請勿提供軟體註冊碼等違反智慧財產權之資訊
  • 禁止發表涉及他人隱私、含有個人對公眾人物之私評,且未經證實、未註明消息來源的網路八卦、不實謠言等
  • 請確認發表或回覆的內容(圖片)未侵害到他人的著作權、商標、專利等權利;若因發表或回覆內容而產生的版權法律責任將由使用者自行承擔,不代表中時電子報的立場,請遵守相關法律規範
違反上述規定者,中時電子報有權刪除留言,或者直接封鎖帳號!請使用者在發言前,務必先閱讀留言板規則,謝謝配合。