自從藥事法專利連結專章於106年底通過立法之後,此一新的制度所造成的紛擾至今仍未見平歇,不僅國內業者齊聲反對,認為該制度將戕害我國製藥產業的發展,甚至公衛學者也認為該制度將使我們瀕臨破產的健保更推向岌岌可危的情境。然而,擁護該制度的人士認為,建立專利連結正是重視專利權的表現,藉此契機來增進業界對於專利權的重視,否則產業將沒有未來、台灣也將在生醫國際市場出局。然而,真的是這樣嗎?

統計我國自智慧財產法院成立以來所審理的藥品專利侵權訴訟,18件訴訟案所涉及的14個藥品,其中僅有一個藥品被一審法院判定侵權,侵權成立機率不到8%;然而對比美國藥品專利訴訟,美國藥品專利權人的勝訴機率約在40%左右,也就是約有40%的學名藥在訴訟中是敗訴的。依此數據,明顯可見台灣學名藥業者所執行專利迴避策略還比美國業者更為落實。

因此,那些認為我國業者不重視專利權的說法,若不是不了解產業實情,否則就是觀念上的預存偏見;甚至,此一數據亦可解讀為藥品專利權人在台灣較容易濫行起訴,因而才導致其敗訴率偏高,而專利權人的濫訴,不正是不尊重專利權、濫用其權利的表現嗎?這才是我國在相關法制的設計上應該盡力避免的。

專利連結制度的主要內涵就是「只要新藥藥品專利權人對學名藥廠提起侵權訴訟,那麼藥品主管機關將於一定期間不允許該學名藥上市」,而其中「不允許學名藥上市」的處置,其效果就類似於一般侵權訴訟中法院所核發的定暫時狀態假處分(美國又稱禁制令),但差別在於藥品主管機關並非專利權的主管機關,其不具有專利方面之專業,亦無法審查該侵權訴訟之提起是否確實有理或有勝訴可能,因而僅能被動地接受並一律做出不准學名藥上市的決定,並且藥品專利權人為此還不用提出擔保,也不用為日後敗訴時就不當禁止學名藥上市之行為負損害賠償責任。因此,此一制度相當仰賴專利權人的良心,萬一專利權人不守分際而濫行起訴,那麼行政機關亦將成為其打手而嚴重危害學名藥產業的發展。

目前在「跨太平洋夥伴全面進步協定」(CPTPP,前身為美國所主導的「跨太平洋夥伴協定」(TPP),但因美國的退出而改名)的各會員國中,雖有部分會員在先前對美協商中同樣因美國的壓力而不得不建立專利連結制度,然而,他們均體認該制度可能造成的負面衝擊因此無不謹慎對待。

以加拿大與韓國為例,為了降低前述專利權人的濫訴風險,該國藥品主管機關對於能作為訴訟依據的專利均皆會進行事前審查,且有權限將不適當的專利自藥品專利清單中移除,以做好把關動作。澳洲則並未引進專利連結制度,而是將「是否暫緩學名藥上市」之處置交由法院進行專業判斷,藥品主管機關則不會介入;同樣地,美國在生物藥品、生物相似性藥品方面也沒有採行專利連結制度,而是採取「藥品主管機關不介入、不停止發證」的做法,讓專利訴訟的私權糾紛回歸到法院來做處理。

然而,我國目前所建立的專利連結卻是採取「全世界對專利權人最友善」的制度,不僅主管機關不進行專利登載之審查,它也沒有行政權限可將不適當專利移除,如此欠缺制衡專利權人的制度設計,萬一專利權人的濫訴情形更加氾濫時,很難想像學名藥產業將面臨何種不合理的對待,這便是國內眾多業者齊聲反對的主因。而現在,衛生福利部更有意藉由子法規將生物相似性藥品以「準用」學名藥之方式一同納入專利連結,姑且不論生物相似性藥品本質上與學名藥根本大相逕庭、如何「準用」已有疑問,這種逾越藥事法授權、取巧地用子法規將未經正式討論的生物相似性藥品也一併納入專利連結範疇的方式,難道那些支持專利連結的法律專家們對此不認為有任何不妥嗎?應該是要回到藥事法層級進行審慎評估並完備立法程序才對吧!

其實,根據TPP第18.53條之規定,建立「專利連結」從來就不是加入TPP(或CPTPP)的必要條件。該條第1項簡言之只要求會員國須建立一套機制讓藥品專利權人在他人的學名藥申請上市時能「被通知」,且能在該學名藥上市前及時尋求「適當救濟」,並沒有要求學名藥不能上市。這也就是為什麼澳洲雖然沒有建立專利連結,甚至是美國自己的生物相似性藥品也未採行專利連結制度,卻都能符合TPP要求的原因。至於該條第2項,才是當會員國沒有前項制度時,則可考慮以「專利連結」作為替代。

專利連結從來都只是個選項,並非唯一方式。依照我國現行司法體系,只要搭配研議中的專利法第60-1條修正案就能符合TPP的要求。然而,我國過去幾年在推動專利連結立法的過程中,修法主導者似乎有意無意讓大家以為只有建立專利連結一途才能幫助台灣進入國際社會,而最後也真如其預期的通過立法,筆者認為這對我國產業發展而言並非幸事,不過既然木已成舟,也只好持續觀察並修正。而近期業界所關注的「生物相似性藥品是否應當納入專利連結」之議題,或許正是一個修正藥事法的契機,筆者希望政府能發現其中問題,將相關制度往更均衡的方向修正,向國內外彰顯我國對於相關法制之高度重視,也希冀政府在對外談判上,勿輕忽而葬送我國生技醫藥產業之未來。

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