行政院為了加入以日本為首的CPTPP及未來與美國可能簽署之自由貿易協定,而推動西藥專利連結施行辦法第16條第3項生物相似藥「準用」學名藥專利連結之法規命令(下稱本次修正),恐將造成法規適用之重大困難及錯誤,也侵害我國國民之健康自主權。

本次修正與母法(藥事法)相牴觸,恐有違法律保留原則藥事法第48條之20第3項、第48條之22規定之授權範圍僅侷限於學名藥,並未包括生物相似藥品,本次修正卻將「生物相似藥品」納入適用專利連結制度,顯已逾越藥事法第48條之20第3項、第48條之22規定之母法授權範圍,未來恐怕難免遭到司法機關宣告逾越母法授權而不被適用,甚至可能因逾越法律保留原則而受到違憲宣告。

生物相似藥無從「準用」小分子學名藥之專利連結規定

學名藥和生物相似藥(成份名)本質不同,前者是小分子藥,技術上可以仿製到分子藥效完全相同,亦即學名藥和原廠藥誤差可以控制在5%之內;然而大分子藥物的生物相似藥卻無從仿製到完全相同。即使生物相似藥的製程相同,但只要中間溫度或其他情形發生些許差異,則所發生的療效或副作用則可能會相差甚大。

故同一生物相似藥的製程自然會發生療效不同的情況,也可能會發生仿單(藥品說明書)不同的情形。再者,在先進國家(包含美國等)藥事立法上,基於學名藥與生物相似藥本質上不同,而不會將生物相似藥「適用」或「準用」學名藥專利連結規定,在立法上自然不會有「準用」的可能性。

本次修正欠缺「準用」前提之司法效率考量

從法律解釋的角度出發,所謂的「準用」是指為避免條文過於繁複,所以會在立法上明文規定在某條文規定某情況可以「準用」其他條文。簡單地說,準用在解釋上是一種具有司法經濟效率的思維,並以促進公益目的作為前提,也就是「準用」可以節省法律適用者在決定個案如何適用法律時,所需耗費時間的成本,並找到最有利且正確的解決紛爭的方法,使司法資源得到最大的有效利用,而避免適用法律的歧異性,所以才會明文規定「準用」。

然而,本次修正之「生物相似藥」與「學名藥」的本質根本不同,且在未來加入CPTPP甚或其他區域性貿易協定後,我國藥廠與外國藥廠發生法律爭執時,因為生物相似藥的發展與效果差異都可能會導致我國主管機關甚至我國司法機關在國內外的仲裁、訴訟或是法律適用上處於解釋上困難,本次修正硬性規定「準用」反而會導致司法欠缺效率,甚至產生仲裁或判決歧異的狀況,嚴重危害原先「準用」本質上具有公益性的目的,也傷害我國司法信譽和法安定性,更不利於未來加入區域或個別貿易協定之可能性。

藥品專利權不得侵犯國民健康自主

WTO的TRIPS協定和各個自由貿易協定不能侵犯基本人權是國際經濟法的基本原則,藥品專利當然不可能自外於此原則。國民健康自主基本上和國防自主一樣,應以本國國民健康之維護作為最優先考量。蓋國民健康之維護乃來自於政府政策推動自主發展國民所需醫藥產品,維持國民所需醫療資源而不受他國政治體系或托拉斯、康采恩的商業干預,並能維持醫療體系的正常運作。

就此,生物相似藥實則涉及到與人民生命、健康息息相關的基因治療、疫苗與癌症藥物,故先進各國都會努力維繫本國藥廠的研發動能與發展,以利於遇到疫病時,本國廠商掌握最能適應本國人民健康情形的治療藥品,而不受原廠高價制約而不利疫病防治。

若沒有本國自主研發的藥品,國民健康自主即淪為空談,而在遇到全球性疫病危機時,只能將國民健康任由外國大廠予取予求。因此,遏制他國藥廠藥品硬性專利連結當然是本國政府的優先公益考量。

舉例來說,若我國本土生技產業已研發出「類風濕性關節炎」之生物相似藥,除開發過程讓我國本土生技產業獲取寶貴之研發經驗外,更能使原廠降低其生物製劑之價格,國民更能取得較為平價且有效果之藥品,不因原廠高藥價而喪失獲得治療和維繫健康之機會。然而本次修正卻呈現過度保護原廠生物藥品專利,而非出於保障國民健康自主之立場,實在令人不解。

綜上,本次修正僅以法規命令位階的施行辦法規定生物相似藥「準用」學名藥專利連結規定,除逾越藥事法的母法授權外,也使事物本質不同的生物相似藥及學名藥在專利連結制度法律適用上造成錯亂,妨害國民健康自主,更誤用「準用」之規定,此一錯誤立法應及時懸崖勒馬,以免法律適用錯誤紛擾而導致全民皆輸!

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