筆者現於生物醫藥公司任職,多次參與「藥事法專利連結專章應否納入生物相似藥」之各類會議。近日拜讀台大法律學系李素華教授發表於自由評論網之「專利連結會壓垮台灣生醫產業與健保財務嗎?」一文後,赫然發現文中多項指稱與筆者所知有歧異,本文希冀從筆者於業界任職過程中知曉之事實,回應李教授於文中所提出之種種疑惑。

一、韓國生物相似藥之國際競爭力源自於正確的政策及政府的強力扶植,而非實施專利連結

韓國政府於 2012年發布<Pharma Vision 2020>,立下目標要取得全球生物相似藥供應市場之22%後,2012當年度便將國內醫藥研發預算之35%投入生物相似藥之開發,接下來5年內,韓國政府更傾國家之力投入近90億美元扶植本土藥廠進行新藥研發。綜觀韓國生物相似藥大廠 Celltrion、Samsung Bioepis、LG Chem、CJ Healthcare 等,其背後皆有資源豐厚的大集團所支持,此等先天優勢,加上政府一連串政策的強力扶植,可預見該產業將會迅速發展。

再者,韓國於2015年3月15日才開始全面實施專利連結制度,韓國生物相似藥之發展至此時已將攀上頂峰,顯見今日韓國生物相似藥廠在國際的競爭力與專利連結制度並無關聯。

韓國雖迫於和美國簽署經貿協議,必須將小分子、大分子藥品納入專利連結制度,但該政府為降低對於國內本土藥廠的衝擊,其專利連結不僅配合實質審查制度,在藥品核價政策上,學名藥上市時,原廠新藥藥價即須降到原價之70%,學名藥上市一年後,兩者之價格即趨同,同時更配合用藥政策,鼓勵其國內之醫療院所使用學名藥、生物相似藥,並給予藥價獎勵優惠。

二、專利連結將阻礙現階段國內生物相似藥之發展及投資,並迫使國內生物相似藥廠放棄台灣市場,影響民眾用藥權益,無法紓解健保財政負擔

目前台灣生物相似藥產業不若韓國來得成熟,正處於商品由研發進入臨床試驗的階段,亦是最需要資源及資金挹注之關鍵期,而政府偏偏選在此時將生物相似藥納入專利連結,讓生物相似藥在市場流通產生營收前,藥廠被迫需額外籌措高額費用與調動人力資源面對專利訴訟,無疑是讓生物相似藥的開發在最艱難的時刻雪上加霜。

現階段資源短缺的生物相似藥開發廠面對專利連結之障礙,於規劃生物相似藥開發與授權之全球佈局時,可能被迫放棄國內市場,轉而優先向未有專利連結制度的國家尋求上市。若台灣藥品市場因專利連結的障礙被迫選擇放棄,一旦國內市場欠缺生物相似藥上市競爭,將使在市面流通的原廠藥價繼續居高不下,久而久之自然無法降低健保的財務負擔。

此外,生物相似藥的開發成本與技術門檻皆遠高於學名藥開發,從早期研發至完成臨床試驗三期至少需要約50億元台幣的金額,在開發選題時要考慮未來的市場銷售評估、上市法規路徑難易,臨床試驗成本等面向,來決定是否要投入一段可能長達十餘年的開發活動。而專利連結的有無將影響藥品許可證申請上市之成本,自然會影響相似藥廠在該國上市的決策及投資人的投資意願,進而影響民眾用藥權益,及健保財政支出。

三、生技醫藥產業一直以來認同智慧財產權,學名藥及生物相似藥廠於研發過程中更是尊重原開發藥廠專利權

就筆者所知,筆者任職的公司與其他同業,幾乎都有專職人力負責專利檢索、申請及營業秘密管理等智慧財產權業務,與國內、外事務所也早已建立服務網絡,以俾規劃產品開發與授權時能將國內、外的專利分布狀況納入商業決策考量,研發過程中更是注重專利迴避工作。

而國內大專院校,如政治大學與陽明大學,也早在十五年前就開設「生物科技管理學程」,讓生醫背景的學生亦可修習專利佈局、專利檢索之課程;依筆者自身經歷及過去負責招募專利工作夥伴的過程中,也發現近年來生醫背景的人才透過學士後法律系所、法律學分班與各類學程修讀智慧財產與法律課程的比例大幅提升,實不知李教授於其文中所稱「我國生技醫藥學門及產業,除了外商、高階主管有海外就學或就業經驗的公司,有聘任專利工程師或設智財部門的企業,寥寥無幾。」、「投入研發及規劃產品上市前,從未意識到專利權對於生醫產業的重要性,實則遠遠高過其他產業」依據何在。

四、欲促進生技產業往新藥、創新方向升級,需從基礎階段開始累積研發實力及資金

韓國政府之所以強力扶植生物相似藥產業,是因為了解到創新必須是循序漸進的,相較於新藥開發成本、風險均高,一旦失敗便功虧一簣,透過製作生物相似藥,能在研發、製造與臨床試驗的過程中,提高生產技術,同時累積經驗及資金。若政府的政策目的是要扶植國內生技醫藥產業,則應設計制度讓廠商便於從生物相似藥開發開始累積研發、募資與管理能力,並透過合作開發、授權、併購與被併購的方式壯大後始投入開發新藥。

最後,筆者認為,不贊成在欠缺產業衝擊評估的前提下,以強渡關山的方式貿然將生物相似藥透過「西藥專利連結施行辦法」此等下位規範「準用」專利連結制度的生醫產業,不代表不重視專利權的醫藥上市法規?產業政策重要性;應該思考的是,何種產業政策比較適合台灣的生醫產業,讓台灣的生醫產業能夠在未來發展得更好。

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