藥華藥(6446)用於治療真性紅血球增生症(PV)新藥,美國藥證申請進度加速!由於美國FDA建議藥華提出Pre-BLA Meeting(新藥查驗登記送件前諮詢會議),市場樂觀認為,該新藥可望不用在美國再進行任何橋接臨床,即可在諮詢會議後即可送件申請,以罕病藥審查約需六至九個月來看,該新藥有機會在明年下半年上市。

根據藥華17日的最新公告,該公司已收到4月11日和美國FDA面對面討論用於治療真性紅血球增生症(PV)的會議記錄。在記錄中,FDA建議公司提出Pre-BLA 的會議要求,以討論BLA(生物藥藥證申請)的送件格式。

會議記錄中也提出FDA在會後所討論出的附錄,以協助藥華撰寫BLA。另外,FDA也提到將來或許有可能會經由FDA的顧問委員會逕行核准BLA藥證。

法人認為,此建議案,最樂觀的是FDA同意藥華將可全數採取歐洲臨床數據,不需要再進行任何橋接臨床,只要諮詢會議開完,確定送件模式,藥華即可正式送件,預期該公司應有機在第三季底前提出申請。

由於美國藥證申請進度可望加速,激勵藥華17日股價大漲4.18%,以162元作收。

藥華授權歐洲AOP公司用於治療紅血球增生症的新藥Besremi -Ropeginterferon alfa-2b(商品名稱為Besremi),獲得歐洲EMA藥證,可在歐盟28國上市,目前德國及奧地利應已談成健保價格,預期上半年應可開賣;而藥華首批藥品的出貨,也帶動該公司3月達0.26億元,正式破零,啟動業績紀錄。

為了進行美國市場的銷售,藥華已在美國建置行銷團隊,先前也在美國已有恩慈療法,預期,只要藥證到手,即可馬上有業績貢獻。

藥華藥表示,在取得歐洲藥證並加速美國市場取證外,目前也持續推動日本、大陸等地的市場布局,以及擴大Ropeg適應症的應用等,其中,治療血小板增生症(ET)的第三期人體臨床試驗 將於今年第一季啟動,創造Ropeg更大的市場價值。

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