藥華藥(6446)13日因歐盟合作夥伴AOP撤回孤兒藥資格,股價一度摜殺至跌停,執行長林國鐘表示,AOP撤回孤兒藥資格並不影響BesremiR藥證,該新藥將如期於第二季歐盟上市開賣;目前在其它國家藥證申請持續加快進度,台灣規劃第三季,美國最慢明年1月申請,而大陸、日本預計完成一期臨床後,也將以歐盟數據申請。

林國鐘表示,看好治療真性紅血球增生(PV)適應證市場,藥華除了台中廠投入的針劑產線,規劃第三季向台灣TFDA申請藥證外,預期三年內隨著其它適應症的新藥開發,目前也將在竹北園區擴建新廠,預計明年動工。

儘管新藥開發火力全開,藥華13日卻因AOP撤回孤兒藥資格,股價一度摜殺融跌停,終場以130元作收,跌幅8.45%,成交量能也放大至1,585張,市值縮水至285億元,跌破300億大關。

藥華董事長詹青柳表示,孤兒藥認證雖確保產品上市後擁有10年市場專賣權,但目前開發治療PV新藥中,並未有以干擾素機轉設計的新藥,因此撤回孤兒藥資格並不影響BesremiR的銷售;且該產品相關專利權至2034年,藥華也持續投入該產品研發、申請專利以延長保護,因此對營運衝擊有限。

實際上,除了BesremiR將如期於第二季在德國、奧地利上市銷售外,最受關注的美國藥證,在不用進行臨床實驗下,藥華5月將向FDA提出Pre-BLA(新藥查驗登記送件前諮詢會議),會議時間預估約60~75天後,而會議結束後,半年內藥華需提出藥證申請,亦即最慢明年1月就要提出申請,以罕病藥審查約需六至九個月來看,法人認為該新藥有機會在明年下半年上市。

林國鐘說,除了美歐外,藥華第三季也將向台灣TFDA申請藥證;而已在大陸和日本申請的一期臨床,預期在人體藥物動力學試驗(PK),完成數據分析顯示種族相似性後,將可望以歐洲試驗數據向各國主管機關申請藥證。

林國鐘表示,藥華目前也積極投入包括B肝等其它適應症的開發,基於未來的營運需求,也規劃進一步擴充產能,預計將竹北生醫園區擴建新廠,預計明年動工興建。

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