備受關注的生物相似藥納入專利連結,衛福部1日悄悄公告,業界譁然指責政府無能!認為此舉將讓台灣成為全球唯一無法修正藥品專利錯誤登載的國家,未來必為專利爛濫訴埋下地雷,不僅國內外的生物相似藥都不容易進入台灣市場,健保也將因支出過於龐大而無法有效掌控,影響民眾用藥權益。

製藥業表示,在美國商會白皮書的「要求」下,政府無視產官學界的質疑,執意以子法規強行將生物相似藥納入專利連結,然而行政機關在整個的配套管理上,非常粗糙。除了子法高於母法的漏洞外,也對於上市藥廠專利登載的查核完全無視。

而且由於衛福部食藥署的能力不足,無法做實質審查,在政府既不審查登載,也沒有在藥事法或專利法設計任何強制性更正機制,本土藥廠只能成為刀俎上的魚肉,任人宰割。

製藥發展協會指出,生物藥因其特異性高,在癌症和免疫類疾病的治療上已成為重要的治療方針,越早使用對於疾病的治癒力更強。然因為其開發價格高,且無專利過期後之廠商作為競爭者,因此其價格高,在全球十大暢銷藥品中即有七支為生物藥品。

台灣健保每年的支付額在生物藥的花費上也不容小覷,在2018年的健保給付中已占14.7%。在今年的4月1日所公布的癌症治療用藥中,也增加了免疫治療的兩項藥品,所占健保的比重更大,但可以為癌症病人帶來更大的治療成果,在在顯示生物藥的影響,也讓生物相似藥的角色益發重要。

但是在納入專利連結後,未來生物相似藥業者在藥品上市策略上,必將以歐、美等主流市場且無專利連結制度地區為優先取證重心,而犧牲台灣市場,造成民眾無藥可用的慘況,也不利於本土生物相似藥廠的發展。

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