因華生技(4172)8日宣布,研發中治療高血壓併發心衰竭的新劑型新藥C08001,將以4,500萬人民幣(約1.82億台幣)和未來上市後的銷售分潤授權大陸山東新時代藥業,其中,簽約金為人民幣1,000萬,可於第三季入帳。

由於該新藥僅需執行生體相等性(BE)等相關人體試驗後即可申請大陸、美國國家藥證,法人預估該新藥三~五年內應有機會取證上市。

C08001是在2009年時由東洋(4150)委託因華開發,適應症為治療高血壓與心衰竭,東洋將該藥物權利轉向分割成立的東生華。依當初東生華與因華協議,東生華將擁有台灣和大陸的權利,因華可分潤一成的利益;而除台灣和大陸的權利則歸因華所有,但東生華則享有此些區域二成的利益。

不過,依東生華在2016年12月30日公告,該新藥已向衛福部提出藥證申請,卻又在2017年的8月3日公告撤件。

由於東生華開發該藥物和藥證申請並不順利,今年因華拿下C08001台灣和大陸權利,並重新修改協議下,未來東生華將可分潤二成的利益,亦即此新藥授權案,東生華可享有二成的利益。

因華表示,該公司是成功將原廠GSK專利已過期的藥品-Dilatrend/Coreg(一般劑型,一天服用二次),採用同樣的原料藥,並將服藥方式從一天二次改良成為一天一次給藥的卡維地洛緩釋錠劑- C08001,且已獲得美國、大陸及台灣等各國專利。

由於2016年時,因華已取得美國FDA同意C08001僅需執行生體相等性(BE)等相關人體試驗,因此,循二類新藥或505(b)(2)途徑,未來大陸山東新時代藥業將可完成相關試驗送申請後一年,即可取得大陸及美國等地區的藥證。

因華的C08001的比對藥品為GSK的一般劑型(Dilatrend/Coreg),而GSK緩釋劑型(Coreg CRR)僅在美國上市,未來C08001在大陸上市後,將為該品項唯一緩釋劑型,極具競爭力。

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