啓弘生物科技為台灣第一家提供生技藥品的品質暨生物安全性檢驗的公司,前身為財團法人生物技術開發中心下的生技藥品檢驗中心。自設立以來,啓弘提供各種高品質的檢測服務包含細胞庫鑑定、病毒清除確校、批次放行測試、臨床相關樣品分析、活體及活體外檢測方法開發、並提供客製化檢測服務,其保證所有檢測服務過程及結果都遵守優良實驗室操作規範(Good Laboratory Practice,GLP),且符合國際法規規範(如ICH、EP、USP)。啓弘生技從3年前民營化至今,維持每年營收成長30%的佳績,今年更是從生技業檢驗服務的角色,跨入製造病毒載具,投入生技製造業的新角色。啓弘生技此次也參加2019亞洲生技大展,參展攤位號碼:生技服務區M1003。

董事長阮大同博士表示,隨著基因治療與細胞治療的興起,啓弘設置了符合藥品優良製造規範(Good Manufacture Practice compliant, GMP-compliant)之病毒載體製造中心,預計投入臨床前/臨床試驗等級病毒載體生產,結合高品質的檢測服務,提供客戶值得信賴的產品。這也是今年度該公司一項新業務,預估對公司未來營收獲利將有挹注。

啓弘生物科技設施及專用實驗室管理,可針對各國主管機關發行之規範,例如:美國食品藥物管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、美國產品開發與管理協會(PDMA)等,提供高品質符合優良實驗室操作規範及優良製造規範之服務項目。另外啓弘生物科技所提供之GMP產品批次放行服務,可經客戶查核確認本單位符合其GMP品質系統後,依客戶要求進行檢測試驗。啓弘生技之藥品放行及細菌庫鑑定等生物檢測技術,亦通過2011年與2013年台灣衛生服利部食品藥物管理署查核。

啓弘動物試驗中心為台灣第一家專注於細胞/基因治療產品之動物試驗委託實驗室,從產品研發之藥理篩選,GLP毒理與安全性測試,以及產品安全性放行試驗,該公司均提供高品質的全方位動物試驗服務,協助達成產品的開發、新藥申請及產品上市。

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