由於流感病毒層出不窮,食藥署修法加嚴管理流感快篩系統,新增90天實質審查,要求醫療器材業者申請核可時,需檢附實際檢測及臨床數據,並設有一年緩衝期,明年7月29日起,若沒取得新許可證,但又宣稱是快篩檢測,將可處三年以下有期徒刑,或併科最高1,000萬元罰金。

食藥署表示,流感病毒越來越厲害,醫療單位第一線通常會使用病毒抗原快篩,從民眾的喉頭或鼻腔採集檢體,進行檢驗,最快當天就可檢測出爐。一旦確診,就得盡快投藥。為了加強管理快篩系統,衛福部修改「醫療器材管理辦法」,並於3月預告,昨日正式公告。

食藥署醫粧組科長林欣慧說明,現行的流感快篩系統,屬於第一級「低風險」等級,業者申請認證時,只需自我具結、做好自主管理即可,且臨櫃申請、當日就可辦好。現為加強管理,升級為第二級「中度風險」等級,業者申請時須檢附醫療器材的實際檢測及臨床數據,供衛福部實質審查,最長90天,預計受影響的醫療器材廠商有42家。

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