台微體(4152)用於治療乳癌/卵巢癌用藥Doxisome/Doxolipad/TLC177,2017年5月申請歐盟(EC)特殊學名藥查驗登記,不過人體用藥委員會(CHMP)提出負面意見,此舉將為該藥8月初在歐盟的上市取證添加變數。

台微體表示,假設無法獲得EC最終藥證的核定,該公司將繼續進行TLC177生體相等性數據的驗證。

仍處於燒錢階段的台微體,31日公布上半年財報,第二季每股虧損3.79元,累計上半年營收1.78億元,合併稅後淨損3.53億元,每股淨損5.55元。該公司累計至6月30日止,現金及約當現金及到期日超過三個月定期存款為新台幣6.9億元。目前董事會已通過將辦理現金增資1,020萬,每股溢價80元。

由於歐盟學名藥取證不順,加上上半年每股淨損5.55元,導致台微體31日股價下跌2.53%,以84.6元作收。

針對TLC177歐盟上市案,台微體31日公告指出,該特殊學名藥是在2017年5月18日向CE提出查驗登記,今年1月31日,人體用藥委員會(CHMP) 給予初步負面意見建議。台微體鑒於此意見的科學立據未明,並且TLC177整體治療相等性的認定仍有科學討論之空間。

因此,台微體在2月間要求重新審查(re-examination),並在5月20日由CHMP邀請專家形成的科學顧問團(Scientific Advisory Group,SAG)會議中,討論TLC177治療相等性之整體證據(totality of evidence),並於5月27日對CHMP當面陳述申覆理由。

而CHMP在5月29日重新審視其初步意見,雖然在科學方面仍有討論空間,但是基於現行法規之考量,CHMP仍決定維持原負面意見的建議。

台微體表示,依照時程,EC將會考量該建議,於事實發生日67天後,做最終藥證核定。

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