2022年全球植物藥銷售可望高達392.8億美元,生技產業正處於快速成長、高度競爭的階段,全球植物新藥研發成果陸續展現,期盼在產官學界合作之下,驅動產業創新,提升國際競爭力,進一步創造台灣優勢。

耀德生物技術股份有限公司(以下簡稱耀德)總經理王天帝指出,生技產業過去多以學名藥、大分子、小分子藥物為主流,近年來全球大藥廠已開始關注植物新藥領域,未來發展潛力龐大。

不過,王天帝也點出植物新藥開發所面臨的問題,他說,以目前全世界的植物藥送到美國FDA通過案件只有3支植物新藥,但植物新藥在市場關注之下送件逐年上升,目前送件審查中就有超過300支植物新藥,對業者將是一大契機。

因此,耀德在發展營運策略上,分成短、中、長期策略,短期開發功能性產品授權通路商生產製造,以植物基因活性平台為開發產品基礎,運用中央研究院專利技術,結合澳洲有機認證 (Australian Certified Organic, ACO) 精油,開發外用功能型精油系列產品,規劃產品在年底前上市銷售;中期則要建置植物優良種植與採集規範(Good Agricultural and Collection Practices, GACP)種植基地及監測資料中心,長期規劃開發阿茲海默症植物新藥、安眠藥植物新藥邁進。王天帝指出,阿茲海默症診斷不易,目前並沒有可以阻止或逆轉病程的治療,市面上的阿茲海默症藥物都只能達到暫時緩解或改善症狀作用。根據2018年國際失智症協會統計資料,推估2018年全球新增1千萬名失智症患者,平均每3秒就有一人罹患失智症,2018年全球失智症人口推估有5千萬人,到了2050年人數將高達1億5200萬人,估計2018年花費在失智症的照護成本為1兆美元,同時預估未來亞洲將可能是成長最快的區域。

據王天帝觀察表示,台廠在植物新藥案例與合作模式都有所進展,包括基亞、合一與杏國都成功跟美國、日本、大陸等企業合作,進行臨床實驗,看好隨著台灣藥廠在植物藥開發成果顯現,授權金陸續到位,已進入收割期。

針對植物新藥及中藥如何達成溯源,王天帝認為,台灣農業技術已經有良好的基礎,可以建立GACP雲端化平台中心,從源頭落實GACP規範制度,完整記錄原材料資訊,並能確保數據不會有竄改問題,只要在數據資料上能夠符合歐、美規範,取得市場大眾信賴,未來將有很大發展空間。

王天帝指出,美國FDA近年加速新藥審查,從2009-2017年平均一年通過33支新藥,2018年則通過59支新藥,對於全球生技製藥產業是一大發展機會,但就植物新藥產業而言,如何找出優勢則是關鍵,像是研發預防性藥物,針對疾病的前期或初期就開始投入,相對較有機會快速通過審查,是業者可以聚焦發展的方向之一。

此外,因開發植物新藥時程冗長,業者須考量技術、資金、時間、市場等因素,一般不會獨自完成整個開發新藥過程,會根據每個不同階段尋求適合的戰略合作夥伴,市場目前生技公司比較常見的策略模式是採取里程碑授權金與產品上市後之權利金分配模式。

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