據悉大陸醫療器材的認證有其獨特的程序,不同於全世界。在大陸每一個醫療器材生產上市前,須經過兩次的查廠,第一次為產品註冊考核,第二次為生產許可考核。另外臨床試驗也需要通過真實性查核與專家審評,這對醫療器材製造廠的品質系統是很大的考驗。互貴科技(重慶)的體外診斷試劑產品,已歷經:質量檢驗、臨床試驗、產品註冊體系考核、臨床真實性查核與專家審評會議等的考驗,熟悉大陸醫療器材註冊申請的每個環節。

互貴科技(重慶)依循大陸的法規制度,同時參考ISO(國際標準化品質系統認證)與GMP(醫療器材優良製造規範)的經驗,導入國際思維的管理方式,可為台灣企業和國際廠商提供專屬的大陸醫療器材國內生產及質量系統服務(Contract Design/Development and Manufacturing Organization),也可執行註冊人制度(Marketing Authorization Holder),做到產證分離,如同在大陸自己設廠一樣。

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