大陸藥企自主研發的抗癌新藥「澤布替尼」獲得美國FDA批准上市,在業內人士看來,大陸正努力從仿製藥大國向創新藥大國轉變。

大陸自2016年起開展藥品上市許可持有人制度。這是藥品審評審批制度改革的一項重要內容,加速了新藥研發速度,讓新藥有機會先完成、再完美。

2017年2月,大陸國務院印發的《「十三五」國家藥品安全規劃》對外公布。在這份《規劃》中明確提出,要鼓勵具有臨床價值的新藥和臨床急需仿製藥研發上市,對具有明顯臨床價值的創新藥及防治愛滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的臨床急需藥品,實行優先審評審批。

從研發投入角度看,也能看出大陸國內藥企的追趕趨勢。據證券時報網11月初消息,三季報統計顯示,具備可比資料的201家製藥企業,今年第三季合計研發費用達到81.44億元人民幣,與去年同期相比、與上一季相比分別增長34%和17%。

即將於今年12月1日起施行的大陸新版《藥品管理法》中,也明確鼓勵研究和創製新藥。新法增加和完善了十多個條款,增加了多項制度舉措,為鼓勵創新,加快新藥上市。

其中包括,重點支持以臨床價值為導向,對人體疾病具有明確療效的藥物創新。鼓勵具有新的治療機理,治療嚴重危及生命的疾病、罕見病的新藥和兒童用藥的研製。

來自大陸國家藥品監督管理局的資料顯示,在創新藥的申請方面,2018年比2016年增加75%。2018年國家藥監局審批的新藥共48個,其中抗癌新藥18個,比2017年增長157%。

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