3月開始,德國疫情升溫,在法蘭克福,一家藥局門口貼出口罩和消毒噴劑已售罄的告示。(新華社資料照片)
3月開始,德國疫情升溫,在法蘭克福,一家藥局門口貼出口罩和消毒噴劑已售罄的告示。(新華社資料照片)

新冠肺炎疫情在海外蔓延,不少國家現對於口罩等需求暴增,這也讓大陸企業開始將目光放在口罩緊缺的國家,但想出口口罩必須通過國際檢測認證。有業界人士指出,大陸國內認證機構認證產品一般需2到3周的時間,部分大型國際認證機構需等待1到1.5個月,且認證價格已暴漲至2到3萬(人民幣,下同)(約8到13萬新台幣),但平常一份個人防護用品的歐盟CE認證費用約1萬元。

《每日經濟新聞》報導,據了解,如果大陸企業想出口口罩,需繳交提單、裝箱單、發票、辦理進出口經營權,還要與第三方檢測認證服務機構合作,將企業產品送去檢查,並準備申報材料,將申報材料遞交到第三方檢測認證機構,只有通過認證後才能在海外國家出售,其中目前最受歡迎的是歐盟CE認證與美國FDA認證。

美FDA認證難度高

杭州瑞歐科技有限公司消費品事業部技術負責人張沫表示,從上周開始,他們收到上百家大陸企業關於疫情物資出口的諮詢,有9成以上的諮詢是關於口罩和消毒劑產品。張沫說,要進行口罩出口,除了口罩要在大陸完成生產許可、醫療器材註冊外,還要有符合的出口規定。

何謂出口規定?張沫解釋,醫用口罩的出口公司需在營業執照的經營範圍內涵蓋二類醫療器材,出口的口罩需依照對方進口國的要求完成認證(包括檢測報告、資質證書等),最後在海關通關時,按照海關要求準備好提貨單等資料,準備齊全基本上就能順利完成產品出口。

至於美國FDA認證,張沫坦言,目前大陸中小檢測認證機構不太願意承接美國的口罩認證服務,一方面,相關流程時間更長,根據企業的產品資料齊全狀況,認證時間從2個月到10個月不等;另一方面,結果存在較大不確定性,市面上的FDA醫用口罩認證服務報價在8到10萬元,甚至更高。

歐美放寬防控物資通關

不過,近日有消息顯示,歐美緊急放寬口罩防控物資准入要求。如歐盟會員會在歐洲官方雜誌推出政策,指出需要公告機構認證的產品在完成合規性評估程序之前(即取得CE標誌之前)可以先出口,但要確保認證工作會繼續完成,採購主體僅限歐盟成員國官方或授權機構,採購的防護產品可以沒有CE標誌,但只能給醫護人員使用,不能在當地市場上販售。

#口罩 #企業 #機構 #檢測認證 #準備