台杉生技基金投資報喜,旗下昌郁生技與美國FDA舉行送件前諮詢會議(pre-IND meeting)後,FDA同意昌郁開發的口服新藥XG005可直接進入臨床2/3期研究(Phase 2/3 trial),初估大幅縮短該新藥兩年的研發時間,並至少節省9~10億台幣研發經費。

昌郁創辦人暨執行長徐景宏表示,FDA是確認昌郁所完成的XG005臨床前及臨床數據後,認為足夠支持該項藥品的人體臨床試驗申請(IND),才同意XG005可直接進入臨床2/3期研究。徐景宏指出,昌郁已經在澳洲完成兩個口服新藥XG005的臨床1期研究,規劃在2020年底於美國展開手術後疼痛的臨床2/3期研究,也準備2021年在大中華區進行慢性疼痛(如化療誘發的神經性疼痛、關節炎等)臨床2期研究。另XG005的皮膚外用臨床1期試驗也正在澳洲進行。

昌郁專注於疼痛治療及控制,急、慢性及神經與複雜性疼痛,疼痛治療用藥的全球市場規模到 2026年預估可達892億美元,僅次於癌症及糖尿病藥市場,和心血管疾病藥物市場相當。

昌郁的XG005是以該公司專利技術,複合(conjugate)現行疼痛治療兩項主要藥品:普瑞巴林(Lyrica)(全球最暢銷的神經疼痛藥物)和萘普生(Naproxen)(全球最暢銷的非甾體抗炎藥)後而成的新藥。

徐景宏表示,美國的新藥產品(如NCE,即新化學成分)開發通常需經過臨床開發程式:一期臨床 試驗主要是對單劑量和多劑量研究,研究該新藥的藥物代謝動力學和毒性。二期臨床試驗中,2a是階段/概念驗證試驗或劑量範圍試驗,以及第2b階段試驗。三期臨床試驗也稱上市核可的樞紐試驗(Pivotal trial),實務上至少要有兩個成功的臨床3期研究,才能進行新藥申請(NDA)。

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