北京科興中維生物技術有限公司研製的新型冠狀病毒滅活疫苗克爾來福Ⅰ期臨床研究近日在江蘇省徐州市啟動,首批志願者已經順利入組並完成首針接種。

4月13日,大陸國家藥品監督管理局批准科興中維研製的新型冠狀病毒滅活疫苗開展隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗,以科學、系統地評價新型冠狀病毒滅活疫苗的安全性和免疫原性。

此次Ⅰ期臨床研究的目的是評價不同劑量的新型冠狀病毒滅活疫苗接種健康志願者的安全性、耐受性和初步免疫原性。第一階段共招募144名18歲至59歲的健康志願者。

科興中維研製的新型冠狀病毒滅活疫苗,是用新型冠狀病毒CZ株接種Vero細胞,經病毒培養、收穫、滅活、純化和鋁吸附製成,其主要成分為滅活的新型冠狀病毒,不添加防腐劑和生物保護劑。疫苗接種後能誘導機體產生抗新型冠狀病毒的免疫力,用於預防新型冠狀病毒感染而引起的新型冠狀病毒病。臨床用疫苗為注射劑型,規格0.5毫升/支,經大陸食品藥品檢定研究院檢定符合《新型冠狀病毒滅活疫苗製造及檢定規程(草案)》要求。

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