沛爾與百瑞精鼎,合作啟動台灣CAR-T臨床試驗計畫,正式宣告台灣踏入高科技基因改造免疫細胞治療領域,期望讓國內癌症患者不必再辛苦跨海求醫,而能就近接受與國際同步的先進醫療。

沛爾資深副總兼技術長、血液腫瘤專科林建廷醫師表示,透過基因改造技術,將辨認腫瘤抗原的抗體嵌合在T細胞上的「嵌合抗原受體T細胞(Chimeric Antigen Receptor T Cells)」,簡稱CAR-T,能精準辨識並攻擊帶有特定抗原的癌細胞,也就是說,只要找出辦識癌細胞的特殊標誌,就可能設計出特定的CAR-T細胞來治療各種癌症。

林建廷強調,基改免疫細胞治療包括四大關鍵:基改細胞的設計、生產、品管及臨床治療,在這四點中,台灣的醫療品質有口皆碑,政府單位也一向以高標準為民眾健康把關,而這次臨床試驗計畫的重點就是要確定台灣本土生產製程水準能和國外一樣、甚至更好。而台灣能否與先進國家並駕齊驅,甚至後來居上,則取決於基改細胞設計。

沛爾創辦人林成龍為英國牛津大學腫瘤免疫與移植免疫學博士,早在20年前即進行癌症細胞治療臨床試驗,深感台灣在基改免疫細胞療法落後國際發展,目前美國已核發三張CAR-T 藥證,歐盟、日本各一張,台灣卻連臨床試驗都尚未展開。林成龍表示,沛爾與百瑞精鼎合作的CAR-T臨床試驗,計畫時程雖受冠狀病毒疫情影響有所耽擱,但仍希望於今年底或明年初收案,目標三年內取得臨時藥證,屆時可以提供病患治療新選擇,故催生並落實再生醫療法案,才是推動CAR-T治療的解決之道。本土技術需深耕相關政策應跟上 沛爾目前的生產工藝只需天天即可完成CAR-T生產,相較於傳統10到12天的製程,不僅節省病患等待時間,而細胞擴增數量與品質甚至更好,實屬難得。CAR-T治療技術門檻高,目前美國一療程約1,400萬元、日本995萬元(折合新台幣),「唯有深耕本土技術實力,打造以CAR-T為中心的生技產業鏈-涵蓋基改細胞設計、生產、品管到臨床治療,我們才能有定價權,方能降低可觀的治療費用。」 這是沛爾捨棄從國外進口材料,寧願耗費更多時間、費用的風險,也要與本土廠商合作的原因,林成龍強調:「在這場國際CAR-T競賽中,台灣能不能迎頭趕上,甚至後發先至,醫療生技產業要拿出信心,政府相關部門更要積極推動,盡速完成配套措施。」

此次合作台灣CAR臨床試驗計畫的百瑞精鼎,為國際性臨床試驗受託研究機構(CRO),過去五年間在全球執行將近3,380件腫瘤/血液臨床項目,其中針對腫瘤細胞和基因治療臨床項目就多達145件(CAR-T占31件)。沛爾與百瑞精鼎的合作,除了使患者早日受益,也期望提高台灣在全球創 新藥物開發布局上的成功機會。

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