連續兩支大得分的安打,中天集團總裁路孔明表示,合一糖尿病足慢性傷口潰瘍(DFU)新藥ON101,全球領先性預計五至10年;未來的策略就是國際化接軌,並加速台灣新藥研發能量在國際的能見度。

為能快速前進市場,合一ON101是採新藥、醫材並行,針對不同市場申請藥證策略,預期2021年起即可進入收成。以下是專訪紀要:

問: ON101的市場競爭如何?市場規模?

答:從1997年至今,過去23年來,糖尿病足慢性傷口潰瘍(DFU) 共有40多款藥物開發失敗,目前全球仍有六個新藥正在進行三期臨床,合一ON101是市面上首個達成三期臨床的DFU用藥,以臨床數據看來,全球領先性預計5至10年,指標意義濃厚!預期在陸續取得藥證後,2021年起應可逐步進入收成。

2019年全球糖尿病醫療費用約7,600億美元,美國最高占2,946億美元,大陸約1,090億元。而全糖足醫療即占糖尿病醫療費用的1/3,大陸DFU病患超過660萬人,每年負擔超過千億人民幣,預估2026年全球市場將達260億美元。

問:合一的布局策略?上市後要如何定價?

答:ON101是採新藥、醫材並行分進合擊策略,台灣和大陸是用新藥進軍,歐美市場則採醫材模式前進,主要是要快速取證。

醫材不能談療效,但只要有比對的藥品,即可用對照數據申請上市許可,可大幅縮短申請時程,而且其適應症也可擴大至靜脈曲張、褥瘡等皮膚病,屬於慢性照護類,市場十分可觀!為了能快速打造知名度,針對ON101的臨床開發,已有專家預計將在全球最知名的專業期刊發表論文,9月可望刊登。

ON101目前價格未定,但競爭對手每條(15克)價格是1,200美元,合一應該很有競爭性;以目前大陸約是美國價格的1/4,若拿到醫保,價格再砍一半,相當於是美國價格的1/8,因此,定價策略確實是關鍵。

問:合一未來的策略布局?

答:國際化一定是趨勢!合一已規劃擬發行10億元以內海外存託憑證(GDR)1億股,到國際籌資。另外,也積極打造國際形象,ON101的二次期間分析數據結果,即是交由英國研究單位進行CSR(臨床研究報告),最慢7月初取得報告後,就會送件申請中國藥證及台灣藥證補件。目前ON101包括藥品上市名稱、包裝、定價也都是交由專業國際公司承接,就是希望能與國際接軌,打世界盃。

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