大陸國藥集團中國生物日前宣布研發新冠滅活疫苗,即將在阿拉伯聯合大公國(阿聯酋)展開國際臨床Ⅲ期研究。由於大陸疫情已得到有效控制,不具備臨床Ⅲ期的試驗條件,所以積極尋求Ⅲ期臨床試驗的海外合作。專家強調,這樣禁受住病毒「考驗」才有效。

美國賓夕法尼亞大學醫學院副教授張洪濤指出,Ⅲ期臨床試驗目的是要驗證疫苗有效性,必須要讓接種過疫苗的人,有機會暴露在病毒之下,才能確定疫苗是否有效。即便能檢測到身體內產生抗體,也不能代表疫苗是有效的,須要禁受住病毒「考驗」。

新華社25日報導,23日正式啟動的是全球首個新冠滅活疫苗國際臨床Ⅲ期試驗。世衛組織表示,在無特效藥情況下,疫苗成為人類遏制疫情擴散的唯一希望。

根據大陸《藥品管理法》等相關規定,疫苗臨床研究階段主要分為Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期臨床。Ⅰ期主要評價安全性,需20例左右成人受試者。Ⅱ期主要評價疫苗安全性和免疫原性,同時探索免疫程序,需不少於300例健康受試者。Ⅲ期主要在更大人群範圍內評價疫苗的安全性和有效性,需500至大於1萬例健康受試。

新冠疫情發生後,大陸成立科研攻關組,從滅活疫苗、基因工程重組亞單位疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗、核酸疫苗等5大技術方向並行推進疫苗研發。

3月中旬至6月,大陸全力以赴、爭分奪秒,新冠疫苗研發陸續開展Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗,結果均符合預期。不到4個月時間,新冠疫苗已開始Ⅲ期臨床試驗。

世衛組織統計,全球現有140多種新冠疫苗研發中。除了大陸,有4款疫苗處於Ⅱ期臨床階段。

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