國內新冠肺炎疫苗第二期臨床試驗收案3000人,衛福部食藥署官員表示,第二期大規模臨床試驗若順利通過,就能及早問世,供國內民眾接種。疫情指揮中心表示,因收案多耗費成本高,政府將提供金援,但具體的補助金額還未確定。

食藥署藥品組科長張連成指出,目前國產疫苗都尚未進入第一期人體臨床試驗。一般來說,第一期臨床試驗的用意在於觀察新藥的基本的吸收、分布、代謝,進而決定下一期要用多少劑量;第二期臨床試驗則是對比幾個劑量組,來決定最合適的劑量,再進入受試人數最多的第三期人體臨床試驗。

張連成解釋,此次廠商第二期臨床試驗收案3000人,屬於大規模的第二期試驗,目的在於了解不良反應的發生比率。臨床試驗的收案人數並沒有固定的標準,而是要了解幾分之幾的不良反應屬於可接受範圍,舉例而言,一個產品可接受100分之1的不良反應,那收案的人數就不可能少於100人,新冠肺炎疫苗也是基於這樣的概念,決定收案3000人。

中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥表示,因收案3000人耗費的成本高,政府將提供金援。若國產疫苗第二期臨床試驗成功,指揮中心將優先提供高風險族群接種。至於高風險族群指的是哪些對象?一般都是醫護人員、長者、慢性病患等,指揮中心將參考世界衛生組織的建議、專家的意見來做出決定。

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