藥華藥(6446)營運火力全開!治療紅血球增多症(PV)新藥P1101,繼取得歐洲和台灣藥證後,預計2022年以前,美國、韓國、日本和大陸等藥證全面達陣,明年起業績將現大爆發;而研發中的新冠肺炎治療計畫,亦有兩項開始進入「陪跑」計畫,而備受關注。

執行長林國鐘表示,藥華藥目前研發中的新冠肺炎治療計畫有兩項,其中之一是完全創新的疫苗設計,期望兼具預防及治療效果。該計畫案已被選為醫藥品查驗中心(CDE)的指標性專案輔導計畫。

另外,藥華藥獨創PEG長效型技術平台所研發的蛋白新藥,是第二型血管收縮素轉化酶,在國外廠商已有第二期臨床試驗數據,顯示其兼具安全性及臨床療效。林國鐘表示,由於此類藥物在人體血液中停留的時間太短,藥華藥將加強其療效,透過獨家的技術平台改良為長效型,目前研發團隊正在執行候選藥的篩選,將盡快向CDE申請進入「陪跑」計畫,為新冠治療添加助力。

新藥開發已進入收割的藥華藥,治療PV的P1101,目前已取得德國和奧地利的健保價,第一年療程費用約10萬歐元,而台灣預計明年首季也能取得健保價。

董事長詹青柳表示,P1101目前的藥證申請和臨床進度都符合預期,韓國已在申請孤兒藥資格,美國核發藥證的目標日期則是明年3/13;另外,日本則已橋接二期臨床,預計收案29人,完成後即可申請藥證;大陸則也在規劃橋接臨床中,預計2021年美國、韓國可望取得上市許可;2022年則力拚拿下大陸和日本藥證。

#大陸 #美國 #取得 #P1101 #韓國