與Dynavax共同開發新冠疫苗的廠商
與Dynavax共同開發新冠疫苗的廠商

台美疫苗國家隊成軍!據外電消息,以開發疫苗與佐劑聞名全球的美國Dynavax,上周四宣布與台灣高端疫苗共同開發新冠肺炎疫苗,此舉宣示,高端與美國國衛院(NIH)、Dynavax將形成戰略聯盟,加入國際賽局,有機會拚明年上半年取得新冠疫苗上市許可。

佐劑是一種可與疫苗搭配、用來強化免疫反應或是誘導免疫途徑的疫苗成分。Dynavax開發之CpG 1018佐劑,是美國FDA目前唯一核准上市的DNA佐劑,可刺激人體內一種名為TLR9的類鐸受體,進而產生強烈的Th1細胞免疫反應,而這項Th1細胞免疫,也正是今年3月ICMRA全球法規會議,建議新冠肺炎疫苗開發最須關注的重點之一。

就初步統計,目前國際組織CEPI、澳洲昆士蘭大學、加拿大Medicago藥廠、法國Valneva藥廠等多家疫苗廠都與Dynavax進行合作,開發新冠疫苗。其中法國Valneva藥廠的新冠肺炎疫苗,目前雖尚未進入人體臨床試驗,便已在7/20取得英國政府6,000萬劑新冠疫苗訂單,可見偏向誘導Th1疫苗的熱門程度!而高端與Dynavax的合作,業界預估將加速高端疫苗的臨床試驗進程。

Dynavax新聞表示,高端疫苗的重組棘蛋白疫苗與Dynavax的CpG 1018佐劑組合後,在動物試驗中誘發非常優異的病毒中和抗體與細胞免疫反應,高端已運用該免疫組合申請第一期人體臨床試驗。

高端的新冠肺炎疫苗抗原技術來自美國NIH,並擁有全球市場權利。此開發案源自NIH運用過去奠基於SARS、MERS疫苗的開發經驗,建構了「S2P三聚體融合前構形重組棘蛋白」作為疫苗抗原,具有高安全性、結構穩定、表達量高等優勢。

高端在取得NIH原材料後,已在台灣完成蛋白質表現系統開發、與生產製程、檢驗分析方法建立,並搭配不同佐劑組合進行小鼠免疫原性試驗,最後選定採用Dynavax的CpG佐劑配方,以優異的免疫原性與偏向Th1免疫,並於7/9向台灣衛福部TFDA提出人體臨床試驗(IND)申請。

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