新冠病毒疫情重創全球經濟,至今已有逾二千萬人確診,在全球紛紛尋求解方中,愛滋病毒權威何大一領軍的研發團隊,已從五名住院的重症感染者中取得很多單株抗體,並找出9個最有效、最可以直接對抗病毒的抗體,該研究報告已於7/22刊登於權威的《自然》(Nature)學術期刊。

何大一表示,該9個抗體能在非常低的濃度下,得以中和病毒,且具高親和結合能力和多樣性優勢,若用來預防感染,只需一劑,就能維持三到六個月,目前已規劃10月起針對預防和治療二大領域展開人體臨床測試,該抗體藥物將向美國FDA申請緊急使用授權(EUA),預計明年夏天可望上市。

何大一開發的9個新冠抗體藥物,已有4、5家重磅級大藥廠洽談授權中,其中一個將授權台灣,助推台灣成為抗新冠世界隊。以下是他的專訪紀要:

問:何以會投入新冠病毒藥物開發?

答:沒有公共健康、就不會有經濟健康。過去30年,愛滋病毒殺死了3,500萬人,但新冠疫情僅七個月就感染超過2, 000萬人,且已有76萬人死亡,重創全球經濟下,我和團隊從今年2月起,即停止所有進行中的愛滋病研究,轉向新冠病毒。

我們從五名感染者取得252個抗體,從中找到有效的61個抗體,最後找到9個可以直接對抗病毒並具有最高療效的抗體,目前正積極準備進入臨床。

問:這9個抗體的優勢為何?它的開發速度會比疫苗或其他新藥快嗎?

答:這9個抗體能在非常低的濃度下,中和病毒,這些抗體對病毒的抗原棘蛋白具高親和結合能力、高特異性和專一性;目前首先規劃的是用來治療早期確診病患,即時避免病情惡化,並阻絕擴散傳染。

另外,這些抗體也適合以類似疫苗方式,給免疫力較弱的一些慢性疾病患者、及高齡族群提供預防性免疫保護,因為這些人可能較不易由接種疫苗而在自己體內產生足夠的抗體。

目前全球都在和時間賽跑,加速研發疫苗和新藥等療法,但就臨床時程和效性比較,未來六個月,在新藥治療方面,比較有機會的是抗體。

問:目前的臨床規劃進度?

答:團隊與一些即將取得授權的藥廠已開始對不同的劑量進行研究,預計10月開始進行一期臨床,收案數約50人,確定安全無虞後,即著手進行二/三期臨床,收案數500人,針對早期感染病患的治療,預計2-3個月即可完成,再向FDA申請EUA,有機會在明年夏天上市治療早期確診病患。另外,該9個抗體藥物也有預防的效果,初步選定是抵抗力較弱的長照中心老人,初步規劃6個月內完成臨床。

問:這9個抗體藥物一定是炙手可熱,有規劃授權嗎?

答:目前確實已有4、5家重磅級藥廠洽談授權,有的藥廠就要了二個,我們會保留一個授權台灣藥廠,主要是台灣市場太小,未來疫苗或新藥上市,台灣可能不易優先得到;因此,我們會有一個藥物授權台灣生產和商化,以台灣目前感染人數並不多,未來也必須將國外患者納入臨床試驗。該藥物除了台灣自用也可前進國際打世界盃,正式成為抗新冠世界隊。

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