美國生技公司Moderna及輝瑞藥廠為了盡快讓新冠肺炎疫苗問世,不約而同將目標放在10月底發表最終人體試驗數據。Moderna表示只要數據顯示疫苗預防功效達到70%,就會向美國食品藥物管理局(FDA)申請緊急使用授權(EUA)。

Moderna執行長班塞爾(Stephane Bancel)近日受訪時表示,編號「mRNA-1273」候選疫苗的最終階段人體試驗正如火如荼進行中,但何時能發表重大實驗數據仍取決於美國實驗地區的新冠肺炎感染率。

美國政府規定,候選疫苗必須在最終階段人體試驗證明實驗組的預防功效比對照組高出50%,且實驗組至少要有150人在接種疫苗後感染新冠肺炎才能成立,也就是說對照組感染人數至少要達到300人才能證明疫苗功效。

Moderna表示最終階段人體試驗一旦發現53人感染,就會由獨立安全委員會進行第一批數據分析,最快可望在10月底發表實驗數據,但也可能拖到11月。

Moderna自7月展開最終階段人體試驗後,參與試驗人數已在16日突破2.5萬人,目標累積3萬名受試者。

班塞爾表示:「假設獨立安全委員會在最終階段人體試驗期間發表的報告顯示疫苗功效已達70%或80%或90%,我們將考慮申請緊急使用授權。」但他強調就算疫苗獲得授權,也只能先提供給醫護人員及老年人等高危險族群。

今年以來各界急速研發疫苗,但至今只有Moderna及輝瑞、BioNTech研發的二款候選疫苗順利進行最終階段人體試驗,另一款由牛津大學研發的疫苗因發生嚴重副作用而暫停英國以外的人體試驗。

在外界擔心疫苗功效及安全性實驗不周的情況下,Moderna及輝瑞都在17日發表冗長的臨床試驗準則,清楚說明獨立安全委員會如何在實驗中監督數據,確保人體試驗過程透明化。

#最終階段 #輝瑞 #疫苗 #功效 #人體試驗