國產藥品又出包!食品藥物管理署近日發布藥品回收訊息,世達藥廠繼9月初有6款藥物全面下架後,再爆6款藥品檢驗數據有異常,成分不符合規定,藥效低於90%,須通通下架回收,這是世達一個月來,第2度藥物遭下架回收。另1款則是大豐製藥股份有限公司的季節性過敏鼻炎用藥,7款藥品都需在11月初以前內完成回收,否則最高處500萬元罰鍰。

世達回收藥品包括治療腹瀉的「適腸錠」、治療慢性肝病的「達肝膠囊」、治療高血壓的「世達舒脈寧錠5毫克」、治療咳嗽的「世達咳必定錠」,以及幫助消化的「世達三化錠」、「三化散」,回收範圍擴及全批號。

兩GMP業者最高罰500萬

「世達」違規已非首例,食藥署品監督管理組組長遲蘭慧表示,衛生單位6月底曾前往我國GMP藥廠稽查,發現世達藥品在製作過程出現異常,卻沒停止製造,也沒有確實紀錄,不符GMP規定,因而要求停止口服錠劑、顆粒劑型藥品的生產線,並要求藥廠全面調查旗下產品。現行規定,違反GMP可處3-200萬罰鍰。

遲蘭慧表示,世達藥廠回報,有2款處方用藥、4款指示用藥安定性試驗未通過,意即藥品保存久了主成分恐不足,效期內的有效成分會低於90%,藥效不足。

世達1個月內2度下架

另處方藥「“大豐”抒敏膜衣錠180毫克」則是因為溶離度試驗不符規格,意即藥效成分在服用後釋放太慢,而需下架回收,回收的批號為9253201。

食藥署品質監督管理組簡任技正陳映樺表示,這7款藥品都有替代用藥,民眾不至於無藥可用,所有藥品都必須在11月初以前完成回收,至於回收的數量,則仍待統計。業者若未如期回收,可依《藥事法》處以20-500萬的罰鍰。

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