衛福部食藥署4日證實,杏輝、世達、博謙等三藥廠,因藥品品質出包或紀錄造假,被食藥署列入今年度「嚴重違反GMP」(藥品優良製造作業規範)的黑名單,引起社會關注。

食藥署官員表示,一般會被列入「嚴重違反GMP藥商」,通常是藥廠在品質管理系統已失靈,生產藥品有安全性疑慮、或被發現有檢驗紀錄有造假情形。

其中,知名藥廠杏輝因有20款藥物主成分含量未到效期卻變低、外觀顏色改變,安定性測試未通過標準,被要求下架回收,因此被列入「嚴重違反GMP藥商」。

杏輝表示,先前有六項產品,遭食藥署清查產品效期內安定性不足後,公司除了回收該產品外,並自主盤點旗下產品,並採預防性回收14個品項。經過多日清查後,總計該20項產品中,有十項的數據都達標,該公司預計近日內提出數據證明,申請出貨上市。

杏輝表示,該14項自主回收的產品,其實都還在效期之內,只是基於保障民眾用藥安全,該公司才全面進行預防性回收。至於六項遭食藥署清查因主成分不足,而全數下架回收的藥品,有二項已停產,因此對營運影響不大。

而「世達」則被發現產品製程發生異常,未經調查即重新加工,生產與管制作業紀錄不實等缺失,食藥署要求旗下著衣錠劑(含錠劑、顆粒)產品應停止生產。另「博謙生技」則因原料藥無菌模擬充填試驗結果造假,嚴重違反GMP。

針對上述三家嚴重違反GMP廠商,食藥署皆已依《藥事法》移請地方衛生局開罰3萬到200萬元罰鍰,若未能於期限內完成產品回收,將開罰20萬至500萬元。業者的相關藥品若能依期限內完成改善,且經食藥署進行不通知複查,通過後就可回復正常生產,並從嚴重違反GMP黑名單中除名。

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