新旭醫藥宣布,旗下tau蛋白正電子發射斷層掃描(PET)示蹤劑18F-APN-1607臨床三期試驗計畫獲中國藥監局批准。該項以非侵入性、靶向生物靶點的示蹤劑,可針對阿茲海默症等神經退行性疾病進行診斷。

該臨床三期試驗,計畫入組230名受試者,其中包括臨床確診阿茲海默症(AD)患者、輕度認知功能障礙(MCI)病患,與健康的老年志願者進行比較。臨床目標為瞭解受試者對18F-APN-1607示蹤劑的攝取模式,測量總體感興趣區域(iROI)內18F-APN-1607標準化攝取率比值(SUVR) ,該測量反映tau蛋白聚集體的沉積。次要目標為藥物的安全性及耐受性評估。

由於臨床進度大有進展,創立於2015年的新旭,正力拚兩年內登錄興櫃。新旭執行長張明奎表示,18F-APN-1607已於2019年 獲台灣食藥署(TFDA)許可,參與其中多項臨床研究及一項國際多 心臨床二期試驗,而在大陸核可進行三期臨床後,也將與美國等全球重磅地區啟動大規模臨床試驗。

國際知名核醫學專家、蘇州新旭醫藥總經理閻紫宸表示,神經醫學運用正電子發射斷層掃描形成立體影像精準鑒別疾病、掌握疾病進程的技術逐漸成熟普及,tau蛋白示蹤劑進入臨床三期試驗將助力實現及早診斷失智症,為患者擬定個體化醫療方案,監測治療效果的願景。

18F-APN-1607示蹤劑是一個靶向變異tau蛋白設計的小分子藥物,具備高度專一性。病人注射18F-APN-1607示蹤劑後經過PET掃描後成像,能顯現在腦中變異tau蛋白的位置及數量,除能辨識阿茲海默症的3 repeats(3R)tau和4 repeats(4R)tau蛋白沉積外,還能辨識4R tau蛋白沉積的神經退行性疾病,例如進行性核上性麻痹症(PSP)、皮質基底節變性症(CBS)、額顳葉癡呆(FTD)等。

根據世界衛生組織的調查,到2040年之前,神經退化性疾病的死亡率將超越癌症,僅次於心血管疾病。國際阿茲海默症協會在2018年調查報告指出,全球花費在失智症的照護成本為1兆美元,到2030年倍增為2兆美元。

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