高端總經理陳燦堅27日表示,該公司開發的新冠疫苗,將於12月申請二期臨床,力拚明年第一季完成3,000人的試驗,目前除積極規劃臨床和試生產疫苗外,他也透露已有東協市場客戶來洽談合作臨床開發和預採購疫苗。

備受關注的新冠疫苗開發案,食藥署27日公布本土三家疫苗廠開發進度,也表示若國內廠商能順利研發,政府將在明年上半年針對各家疫苗廠進行「至少100萬劑以上」的疫苗採購,成為疫苗廠實質利多。

國內目前三家新冠疫苗廠商,國光自行開發的RBD-Fc疫苗在10月已完成所有受試者第一針施打,下周開始進行第二針;高端與美國國衛院(NIH)合作的S2P疫苗則完成7成受試者第一針施打,預計12月打完第二針後,即申請二期臨床;而聯亞自行開發的RBD-Fc-Th-CTL則已完成5成受試者第一針施打。

食藥署原本對三家業者二期臨床試驗要求1,300人,不過目前轉趨嚴格,要求廠商進行3,000人的二期臨床試驗,並針對安全性和免疫原性觀察一個月後,才可以申請緊急使用授權(EUA),且之後還要再進行三期臨床試驗。

陳燦堅表示,高端原本規模的二期臨床即規劃在以台灣、美國、東協等國家進行3,000人的收案的受案,目前則是配合政府在台灣招收3千名受試者,由於該公司與NIH合作在在「非人靈長類(Non-Human Primate, NHP)動物試驗」中數據優於其他疫苗平台,因此,對後續二期臨床收案進度樂觀。

#高端 #受試 #疫苗廠 #疫苗 #廠商