醫材小常識  何謂美國FDA 510(k)?
醫材小常識  何謂美國FDA 510(k)?

HCG和成集團(1810)氧化鋯瓷塊於2020年10月成功取得美國FDA 510(k)上市前通知,未來可以在美國市場合法上市。

和成氧化鋯瓷塊取得台灣衛福部各項認證,包括衛福部查驗登記、優良製造規範(GMP)、製程符合ISO 13485醫材管理系統,高標準把關原料及生產過程,秉持和成一貫企業理念,為了提供高品質的產品給消費者。在總經理陳世傑帶領之下,和成不僅產品多角化發展,更走向國際化。在新冠肺炎的肆虐下,台灣醫療實力著實展現,並受國際看見及讚頌。

和成氧化鋯瓷塊在開發時期就積極取得國際認證,除了積極申請中國及美國許可,更在2020年通過美國食藥署審查,成功取得FDA 510(k)上市前通知,拿到進軍美國醫療器材市場的入門票。

和成以實際行動將外界對於和成在生醫治療器材的專業度質疑逐一打破,陸續取得各項認證,並有計畫性地布局海內外市場。陳世傑堅持以最高規格檢視各項產品,對於取得各項國際認證有絕對信心,因此在台灣市場紮根後,積極參與各大醫療展,拓展國際市場。

在資訊爆炸時代,許多患者對於醫生所推薦醫材會提出更多質疑及想法,因此取得政府合格認證且標示清楚的產品才能夠得到醫師及患者信賴。和成集團秉持這樣的誠信信念,堅持透過最嚴謹且高規格的原料採購及生產製作氧化鋯瓷塊的各項檢驗試煉,給消費者最安全的產品選用。

據瞭解,全球牙材市場屬美國市場規模最大,占全球市場38%,初估氧化鋯瓷塊規模可達2至3億美金。此外,配合政府南向政策,和成集團更計畫外銷泰國市場,估計每年會有上千萬美金接單,將以每年3%~5%的複合成長率持續成長,可謂為南向國家中最具潛力的市場。

和成已於2017年順利取得台灣氧化鋯瓷塊自由銷售證明,更在2020年取得泰國貿易經濟辦事處認證,期許透過外銷泰國,配合政府南向政策,打開東南亞市場。和成將穩健踏實地拓展國際通路市場,一步步將和成「誠意、創意、滿意」的經營理念推向全球。

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