生華科新藥 獲明年ASCO發表

生華科（6492）新藥CK2抑制劑Silmitasertib已進入新冠二期人體臨床，由於在修正意向分析病患族群的疾病無惡化存活期（PFS）顯著優於對照組近一倍時間，生華科宣布Silmitasertib在膽管癌一線治療I /II期人體期中分析數據成果，獲選將於明年1月登場的ASCO國際胃腸道癌症研討會以口頭及壁報形式發表。生華科表示，Silmitasertib已獲美國FDA授予膽管癌孤兒藥資格，未來有機會透過「快速通道」加速取得藥證、和美國市場七年獨賣權等，為目前仍未被滿足醫療需求的膽管癌藥物市場，提供一有效解決方案。

近年來膽管癌發生率在亞太地區、中東及非洲國家急速攀升，但在歐美各國仍屬於罕見疾病，預後情況不佳。據近年以化療藥物Gemcitabine合併Cisplatin治療膽管癌的兩項人體臨床試驗數據，無疾病惡化存活期中位數分別為5.8個月和8個月，凸顯化療藥物成效不佳。

生華科總經理宋台生指出，這項提前達標的膽管癌I/II期人體臨床試驗為Silmitasertib合併使用化療藥物Gemcitabine及Cisplatin，用於膽管癌病患一線治療，包括在美國、韓國和台灣多個臨床中心同步收案，採隨機、開放性的試驗設計共收案124人，主要的觀察指標為疾病無惡化存活期（P值＜0.05）達到統計上顯著差異，提前結束試驗。

生華科新藥Silmitasertib併用兩者大幅延遲患者疾病惡化時間，下一步除將和美國FDA討論下階段的臨床試驗規劃，加速取得藥證上市的樞紐性臨床試驗為目標，更有多項腫瘤治療的龐大開發價值。