高階醫材族群添生力軍!博晟(6733)1月下旬擬以28元掛牌上櫃。董事長陳德禮22日在業績發表會中表示,瞄準高齡化時代的骨科再生商機,公司擁有兩大技術平台,已有完整的短中長期布局,短期以兩相軟骨修復植技術(BiCRI)產品挹注穩定現金流、中長期目標希望透過授權模式搶攻國際市場。

成立於2016年的博晟,擁有兩相軟骨修復骨材技術(產品名稱為RevoCart)、誘導骨頭再生之骨生長因子(OIF/β-TCP)兩項技術平台。RevoCart已經取得台灣TFDA第三等級醫療器材許可證,海外市場產品開發以及授權也持續進行中。

陳德禮表示,博晟BiCRI平台的首發產品上市後,目前已進入自費醫材申請程序,2021年第二季將向美FDA申請醫療器材臨床試驗許可及歐盟申請上市許可,同時持續洽談全球合作授權的機會。

另外,博晟也已成立山東博升生物技術全資子公司,並與磐升生物工程集團合作,以加速大陸取證與商業化推廣。

在骨生長因子方面,博晟透過特殊製程建立最適化的純化、復性方式並開發出最佳穩定劑型,目前該成分已獲歐洲、美國以及台灣專利。該平台目前擁有兩個產品,分別對應開放性脛骨骨折(BiG-001)與腰椎椎體間融合(BiG-006)適應症,其中BiG-001已於今年12月19日申請美國一/二期臨床試驗許可,BiG-006也預計在2021年第一季申請美國一/二期臨床試驗許可,待取得後將陸續向TFDA申請醫療器材臨床研究許可,並持續洽談全球合作授權機會。

此外,博晟策略性投資Osteopharma並取得43.28%股權,目前Osteopharma正在日本進行OIF的骨折不癒合一/二期臨床試驗,其試驗結果共享將有利於加速OIF的全球授權。

陳德禮表示,高齡化時代以及因應外傷、運動磨損或退化的造成的軟、硬骨修復需求暴增,推估單就美國大範圍軟骨缺損市場年產值即超過20億美元。

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