興櫃市場再添新兵,由宏遠證券主辦輔導、專精再生醫療領域幹細胞新藥研發向榮生醫科技股份有限公司(6794),今(25)日掛牌興櫃。

自2011年起,向榮生技致力於再生醫療脂肪幹細胞新藥開發及幹細胞技術應用,研發中異體幹細胞新藥ELIXCYTE已進行二項適應症臨床試驗,獲臺灣醫藥品查驗中心(CDE)列為細胞治療指標案件,代號CT21治療膝骨關節炎臨床案已完成一二期臨床試驗及結案報告。

臨床試驗代號CT31亦獲得美國食品藥物管理局(FDA)與臺灣衛福部食藥管理署核准執行治療慢性腎衰竭案,目前一二期收案中。針對第三、四期腎臟病患者療法,仍屬未滿足醫療需求。ELIXCYTE藉由靜脈系統性注射方式給藥,期望達成多重治療機轉,如腎臟細胞修護、抑制纖維化、抑制發炎及腎臟血管新生等,以延緩慢性腎衰竭病患腎功能衰竭速率。

向榮生技積極攜手多家醫療院所,向衛福部申請特管法進行自體幹細胞治療不同適應症,如退化性關節炎,慢性或滿六周未癒合困難傷口,目前林口長庚及雙和醫院皆已通過審查。

向榮生技重視研發,於2014年領先業界設置細胞實驗室並通過人體細胞組織優良操作規範(GTP)審查,成為少數取得日本醫藥品醫療機器總合機構(PMDA)海外細胞處理中心認證資格者。

為了符合更高規格細胞製劑生產需要,正興建達PIC/S GMP規格新廠,提供最安全、有效的細胞製劑藥品。

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