生華科新藥開發傳捷報,旗下Silmitasertib在膽管癌一線治療I/II期人體期中分析療效數據,獲選將於1月15日登場的ASCO國際胃腸道癌症研討會(Gastrointestinal Cancers Symposium)以口頭及壁報形式發表,該療法顯著優於標準複方化療近一倍時間,同時延長病患生命達六個月以上。

由於期中分析數據正向樂觀,生華科將和美國FDA討論下階段的三期臨床試驗規畫,並以加速取得藥證上市的樞紐性臨床試驗為目標,受惠Silmitasertib已獲美國FDA授予膽管癌孤兒藥資格,未來有機會透過「快速通道」加速取得藥證和美國市場七年獨賣權等。

生華科膽管癌I/II期人體臨床試驗為Silmitasertib合併使用化療藥物Gemcitabine及Cisplatin,用於膽管癌病患一線治療,包括在美國、韓國和台灣多個臨床中心同步收案,採隨機、開放性的試驗設計共收案124人,而相較日本著名二期膽道癌BT22臨床數據(僅用兩種化療藥物Gemcitabine及Cisplatin),生華科新藥顯著優於標準複方化療,其主要試驗指標-疾病無惡化存活期(PFS)顯著優於標準複方化療近一倍時間,同時延長病患生命達六個月以上。

生華科總經理宋台生表示,除了為新的治療領域提供新穎的解決方案外,目前也加速Silmitasertib應用在目前全球延燒失控的新冠肺炎疫情,期許不論是在癌症治療還是新冠解藥,都能有亮眼的成果表現。

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