浩鼎內線案歷經五年折騰,26日總算二審再度獲判無罪。雖然高檢署能否引用速審法,在一、二審均判無罪後放棄上訴,讓本案定讞,仍在未定之天;但,光看這五年來國內生技產業起起落落,實令人不能不有太多感慨;如果浩鼎是在2021年的今天解盲,而非五年前,命運是否能有所不同?

把浩鼎內線案的時空座標重設於今日,是因為目前新冠肺炎在全球肆虐一年多的今天,非但未消失且疫情轉趨嚴峻,國人亦為近日防疫破口擔憂不已。一年多來,從口罩、檢驗試劑、疫苗研發到各種藥物的療效,各種與COVID-19沾上邊的生技產品,無一不獲取社會的目光,公司股價也漲了好幾輪,讓浩鼎案以來,一直坐冷板凳的生技業逐漸回溫。

2020年10月,美國選戰正炙,前總統川普一再要求美國疫苗須限期推出,希望藉此作為政績之展示;但,即便是輝瑞、阿斯特捷利康這樣的全球製藥業巨擘,面對巨大政治與社會壓力,亦無法承諾當局:疫苗可如期完成人體試驗並取得藥證,以供全民施打。美國食品藥物管理署(FDA- US)更是堅定表示,必須在看到參與試驗的疫苗接種者,有完整追蹤二個月的實驗數據,作為評估風險與效益依據,才能核准疫苗的緊急使用授權(EUA),結果自然是無法如川普所期待,在選舉前推出。

這些疫後的生技新藥研發資訊,隨著2020疫情進展,無疑為大眾提供了解生技發展最好的機會。它告訴我們:即使在防疫迫切的當下,面臨最高領導施壓,新藥還是要通過臨床試驗,證明其療效後,始能取得藥證、獲准上市;即便有綠色通道,也須有確切的科學數據為憑。而確切可信數據,則來自完整的臨床試驗規畫和嚴謹的設計與執行,且須以完備的法規為基礎;在臨床試驗執行的每一步驟和數據,也都必須留下軌跡,經得起一再檢驗。而解盲這件事,因其結果對公司的價值影響太大,當然沒有任何人可以事先得知。這是為什麼以美國Moderna公司為例,解盲之後股價隨即大漲。這種因解盲而股價大幅起落,早已是歐美生技新藥資本市場常態。這樣的臨床試驗和新藥審查,在歐美已實踐數十年,歷經一再的沿革與優化,形成舉世奉行的遊戲規則。

浩鼎的乳癌新藥OBI-822是第一個完全由國人主導的新藥三期大型臨床試驗;在該試驗解盲前,國人多數對雙盲、解盲不是前所未聞,就是一知半解;而浩鼎解盲失利所以形成風暴,正是出於此一國人對生技的專業知識落差。

以台灣人向來不相信制度的特質,多認為檯面下必然另有捷徑,所以,新藥解盲結果,哪有可能事先不知道?這些知識落差,形成了專業陷阱,所以解盲前買賣股票,本是個人理財權利,一旦被連結至內線交易,就被冠上詐騙、圖利、賄賂的罪名。值得一提的是,許多生技公司在沒有營收前,即掛牌上市櫃集資;這本是立意良好、鼓勵產業的興利政策,結果,卻被指為引誘投資人追逐「本夢比」的賭局。在解盲失利後,除了股價暴跌、投資人血本無歸,生技產業也從此與高風險、多騙局畫上等號;加上浩鼎解盲風暴適逢敏感的政黨輪替,引來多方有心人士操弄;一個單純的科學結果,最後演變成司法、政治力介入、禿鷹覬覦、甚至可能涉及經營權之戰。

所幸,經五年來司法人員鍥而不捨、抽絲剝繭的努力,終於讓浩鼎解盲的真相部分還原;除了還給當事人和公司清白之外,無論生技業、社會大眾、甚或檢調人員,都應從浩鼎案學到嚴肅的一課。如果浩鼎的OBI-822在今天解盲,即便失利,卻不致於演成社會風暴,那麼台灣這門生技學分就算通過了。

#新藥 #疫苗 #臨床試驗 #浩鼎 #生技